Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QuickFlex Micro venstre ventrikulær elektrode etter godkjenningsstudie

1. juli 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

QuickFlex® μ modell 1258T venstre hjerte pacing avledningspost godkjenningsstudie

Hensikten med denne multisenterstudien etter godkjenning er å evaluere den akutte og kroniske ytelsen til QuickFlex® μ 1258T venstre ventrikkel (LV) ledning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hjertefeil

Intervensjon / Behandling

Enhet: Implantasjon av en QuickFlex® μ modell 1258T LV-ledning

Detaljert beskrivelse

De primære endepunktene for studien er:

Frihet fra LV bly-relaterte komplikasjoner ved 5 år
LV bipolar fangstterskel for St. Jude Medicals QuickFlex®µ 1258T LV-ledning målt til 0,5 ms etter 5 år

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1930

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
    - Cardiovascular Associates P.C.
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    - Heart Center Research, LLC.
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
    - Arizona Arrhythmia Research Center
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85252
    - Arizona Arrhythmia Consultants
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
    - Arkansas Heart Hospital
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Arkansas Cardiology
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - St. Vincent Heart Clinic Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
    - Northwest Cardiology
- California
  - Glendale, California, Forente stater, 91206
    - Glendale Memorial Hospital and Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Sacramento, California, Forente stater, 95819
    - Regional Cardiology Associates
  - San Diego, California, Forente stater, 92118
    - University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
  - Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
    - Claudio Bonometti MD, Inc
  - Torrance, California, Forente stater, 90502
    - Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    - Shands Jacksonville
  - Kissimmee, Florida, Forente stater, 32804
    - Naushad Shaik, MD
  - Ocala, Florida, Forente stater, 34471
    - Munroe Regional Medical Center
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Orlando Heart Center
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    - Usman R. Siddiqui, MD
  - Rockledge, Florida, Forente stater, 32955
    - Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - University of South Florida, Cardiovascular Services
- Georgia
  - Athens, Georgia, Forente stater, 30306
    - Athens Regional Medical Center
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30045
    - St. Joseph's Hospital
  - Rome, Georgia, Forente stater, 30165
    - Redmond Regional Medical Center
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
    - Prairie Education And Research Cooperative
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
    - Parkview Research Center
  - Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
    - The Heart Group
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
    - Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - Mid-America Cardiology Associates, PC
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
    - King's Daughters Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
    - Norton Bluegrass Heart Specialists
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
    - Peninsula Cardiology Associates, P.A.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48197
    - Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
    - Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
  - Midland, Michigan, Forente stater, 48640
    - MidMichigan Physicians Group
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - Jackson Heart Clinic
  - Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
    - Cardiology Associates of North Mississippi
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
    - Heart Consultants P.C.
- New Jersey
  - Pomona, New Jersey, Forente stater, 08240
    - AtlantiCare Regional Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
    - Lourdes Cardiology Services
  - West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
    - New Jersey Cardiology Associates
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10028
    - Lenox Hill Hospital
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
    - LeBauer HeartCare
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    - Primed Cardiology/Kettering Medical Center Network
  - Steubenville, Ohio, Forente stater, 43953
    - Regional Cardiovascular Medical Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - Toledo Clinic
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
    - The Toledo Hospital
  - Youngstown, Ohio, Forente stater, 44505
    - St. Elizabeth Health Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97220
    - Providence Heart and Vascular Institute
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
    - Tri-State Medical Group Cardiology
  - Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
    - Capital Cardiovascular Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
    - Donald Guthrie Foundation for Education and Research
  - York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
    - Wellspan Health
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
    - Cardiology Consultants
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
    - Methodist University Hospital
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    - The Stern Cardiovascular Foundation
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia
  - Bedford, Texas, Forente stater, 76021
    - HeartPlace
  - Plano, Texas, Forente stater, 75093
    - Advanced Heart Care
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
    - South Texas Cardiovascular Consultants
  - Tyler, Texas, Forente stater, 75701
    - Cardiovascular Associates of East Texas
- Utah
  - Ogden, Utah, Forente stater, 84403
    - McKay-Dee Heart Services
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - University of Utah Hospital
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
    - Cardiovascular Associates Ltd
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
    - St. Mary's Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
    - Cardiac Rhythm Specialists, S.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med godkjent indikasjon for implantasjon av CRT-D system

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ha en godkjent indikasjon i henhold til retningslinjer fra American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society for implantasjon av et CRT-D-system eller deltatt i QuickFlex® μ1258T (Investigational Device Exemption (IDE)-studien
Ha evnen til å gi informert samtykke for studiedeltakelse og være villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingstester og tidsplan for evalueringer

Ekskluderingskriterier:

Har en overfølsomhet overfor en enkelt 1,0 mg dose deksametasonnatriumfosfat eller kortvarig kontakt med heparin
Ha en forventet levetid på mindre enn 5 år på grunn av en hvilken som helst tilstand
Være under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosent av deltakere i live og uten en venstreventrikulær blyrelatert komplikasjon Tidsramme: 5 år	Prosent av deltakere i live og uten en venstre ventrikkel ledningsrelatert komplikasjon ved 5 års oppfølging. Ifølge FDA ble data fra IDE-personer som ikke samtykket til å rulle over til studien etter godkjenning på steder som deltok i studien etter godkjenning, inkludert i denne analysen (se protokoll for klinisk undersøkelse).	5 år
Venstre ventrikulær bipolar pacing-fangstterskel Tidsramme: 5 år	Gjennomsnittlig venstre ventrikkel bipolar pacing-fangstterskel målt ved 0,5 ms pulsbredde ved 5 års oppfølging	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

Studieleder: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene