QuickFlex 마이크로 좌심실 리드 승인 후 연구
2019년 7월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
QuickFlex® μ 모델 1258T 좌심장 조율 리드 승인 후 연구
이 다기관 승인 후 연구의 목적은 QuickFlex® μ 1258T 좌심실(LV) 리드의 급성 및 만성 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 종점은 다음과 같습니다.
- 5년에 좌심실 납 관련 합병증이 없음
- 5년 동안 0.5ms에서 측정된 St. Jude Medical의 QuickFlex®µ 1258T LV 리드의 LV 양극 캡처 임계값
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1930
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Cardiovascular Associates P.C.
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research, LLC.
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Heart Institute
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Arizona Arrhythmia Research Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85252
- Arizona Arrhythmia Consultants
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cardiology
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- St. Vincent Heart Clinic Arkansas
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Northwest Cardiology
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-
California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale Memorial Hospital and Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
San Diego, California, 미국, 92118
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Claudio Bonometti MD, Inc
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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-
Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Hospital
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Shands Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, 미국, 32804
- Naushad Shaik, MD
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Heart Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Usman R. Siddiqui, MD
-
Rockledge, Florida, 미국, 32955
- Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida, Cardiovascular Services
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30306
- Athens Regional Medical Center
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Atlanta, Georgia, 미국, 30045
- St. Joseph's Hospital
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Rome, Georgia, 미국, 30165
- Redmond Regional Medical Center
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-
Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
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-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Parkview Research Center
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- The Heart Group
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Mid-America Cardiology Associates, PC
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- King's Daughters Medical Center
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Norton Bluegrass Heart Specialists
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Maryland
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Salisbury, Maryland, 미국, 21804
- Peninsula Cardiology Associates, P.A.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48197
- Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
-
Midland, Michigan, 미국, 48640
- MidMichigan Physicians Group
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68122
- Heart Consultants P.C.
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New Jersey
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Pomona, New Jersey, 미국, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Lourdes Cardiology Services
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- New Jersey Cardiology Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- LeBauer HeartCare
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Primed Cardiology/Kettering Medical Center Network
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Steubenville, Ohio, 미국, 43953
- Regional Cardiovascular Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic
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Toledo, Ohio, 미국, 43615
- The Toledo Hospital
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Youngstown, Ohio, 미국, 44505
- St. Elizabeth Health Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97220
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Tri-State Medical Group Cardiology
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Capital Cardiovascular Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
York, Pennsylvania, 미국, 17405
- WellSpan Health
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- Cardiology Consultants
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist University Hospital
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- HeartPlace
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Advanced Heart Care
-
San Antonio, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Heart Services
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Cardiovascular Associates Ltd
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- St. Mary's Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CRT-D 시스템 이식에 대해 승인된 적응증을 가진 환자
설명
포함 기준:
- CRT-D 시스템 이식에 대한 American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society 지침에 따라 승인된 적응증이 있거나 QuickFlex® μ1258T(Investigational Device Exemption(IDE) 연구에 참여함)
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있고 규정된 후속 테스트 및 평가 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- dexamethasone sodium phosphate 단회 1.0mg 용량 또는 헤파린과의 단기간 접촉에 과민증이 있는 경우
- 어떤 조건으로든 기대 수명이 5년 미만인 경우
- 18세 미만이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존하고 좌심실 리드 관련 합병증이 없는 참가자의 비율
기간: 5 년
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5년 추적 조사에서 생존하고 좌심실 납 관련 합병증이 없는 참가자의 비율.
FDA에 따라 승인 후 연구에 참여하는 기관에서 승인 후 연구로 롤오버하는 데 동의하지 않은 IDE 피험자의 데이터가 이 분석에 포함되었습니다(임상 조사 프로토콜 참조).
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5 년
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좌심실 양극성 페이싱 포착 역치
기간: 5 년
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5년 추적 조사에서 0.5ms 펄스 폭에서 측정된 평균 좌심실 양극성 페이싱 포착 역치
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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