Estudio posterior a la aprobación del cable ventricular izquierdo QuickFlex Micro
1 de julio de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio posterior a la aprobación del cable de estimulación cardíaca izquierda QuickFlex® μ modelo 1258T
El objetivo de este estudio multicéntrico posterior a la aprobación es evaluar el rendimiento agudo y crónico del cable de ventrículo izquierdo (VI) QuickFlex® μ 1258T.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de valoración principales del estudio son:
- Ausencia de complicaciones relacionadas con el cable del VI a los 5 años
- Umbral de captura bipolar de VI del cable de VI QuickFlex®µ 1258T de St. Jude Medical medido a 0,5 ms a los 5 años
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1930
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Cardiovascular Associates P.C.
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC.
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-
Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Heart Institute
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85252
- Arizona Arrhythmia Consultants
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cardiology
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- St. Vincent Heart Clinic Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Northwest Cardiology
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Memorial Hospital and Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92118
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Claudio Bonometti MD, Inc
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Hospital
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Shands Jacksonville
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 32804
- Naushad Shaik, MD
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Heart Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Usman R. Siddiqui, MD
-
Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida, Cardiovascular Services
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Athens Regional Medical Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30045
- St. Joseph's Hospital
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Research Center
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- The Heart Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Mid-America Cardiology Associates, PC
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-
Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- King's Daughters Medical Center
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Norton Bluegrass Heart Specialists
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-
Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Peninsula Cardiology Associates, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48640
- MidMichigan Physicians Group
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Heart Consultants P.C.
-
-
New Jersey
-
Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- New Jersey Cardiology Associates
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- LeBauer HeartCare
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Primed Cardiology/Kettering Medical Center Network
-
Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43953
- Regional Cardiovascular Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- The Toledo Hospital
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
- St. Elizabeth Health Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Tri-State Medical Group Cardiology
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Cardiovascular Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- Wellspan Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Cardiology Consultants
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- HeartPlace
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Advanced Heart Care
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- McKay-Dee Heart Services
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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-
Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Cardiovascular Associates Ltd
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- St. Mary's Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con una indicación aprobada para la implantación de un sistema CRT-D
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una indicación aprobada según las pautas del American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society para la implantación de un sistema CRT-D o haber participado en el estudio QuickFlex® μ1258T (Investigational Device Exemption (IDE)
- Tener la capacidad de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las pruebas de seguimiento prescritas y el cronograma de evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Tiene hipersensibilidad a una dosis única de 1,0 mg de fosfato sódico de dexametasona o contacto a corto plazo con heparina
- Tener una expectativa de vida de menos de 5 años debido a cualquier condición
- Ser menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes vivos y sin complicaciones relacionadas con el cable del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de participantes vivos y sin complicaciones relacionadas con el cable del ventrículo izquierdo a los 5 años de seguimiento.
Según la FDA, se incluyeron en este análisis los datos de los sujetos de IDE que no dieron su consentimiento para pasar al estudio posterior a la aprobación en los sitios que participan en el estudio posterior a la aprobación (consulte el protocolo de investigación clínica).
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5 años
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Umbral de captura de estimulación bipolar del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 5 años
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Umbral medio de captura de estimulación bipolar del ventrículo izquierdo medido con un ancho de pulso de 0,5 ms a los 5 años de seguimiento
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .