Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QuickFlex Micro Left Ventricular Lead Post Approval Study

1 juli 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

QuickFlex® μ modell 1258T vänstra hjärtstimuleringsavledning efter godkännandestudie

Syftet med denna multicenterstudie efter godkännande är att utvärdera den akuta och kroniska prestandan hos QuickFlex® μ 1258T vänster kammare (LV) elektrod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hjärtsvikt

Intervention / Behandling

Enhet: Implantation av en QuickFlex® μ modell 1258T LV-ledning

Detaljerad beskrivning

De primära målen för studien är:

Frihet från LV-blyrelaterade komplikationer vid 5 år
LV bipolär fångsttröskel för St. Jude Medicals QuickFlex®µ 1258T LV Lead mätt vid 0,5 ms vid 5 år

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1930

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
    - Cardiovascular Associates P.C.
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    - University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
  - Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
    - Heart Center Research, LLC.
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
    - Arizona Arrhythmia Research Center
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85252
    - Arizona Arrhythmia Consultants
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
    - Arkansas Heart Hospital
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - Arkansas Cardiology
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - St. Vincent Heart Clinic Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
    - Northwest Cardiology
- California
  - Glendale, California, Förenta staterna, 91206
    - Glendale Memorial Hospital and Medical Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
    - Regional Cardiology Associates
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92118
    - University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
  - Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
    - Claudio Bonometti MD, Inc
  - Torrance, California, Förenta staterna, 90502
    - Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
- Delaware
  - Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
    - Shands Jacksonville
  - Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 32804
    - Naushad Shaik, MD
  - Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
    - Munroe Regional Medical Center
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    - Orlando Heart Center
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    - Usman R. Siddiqui, MD
  - Rockledge, Florida, Förenta staterna, 32955
    - Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    - University of South Florida, Cardiovascular Services
- Georgia
  - Athens, Georgia, Förenta staterna, 30306
    - Athens Regional Medical Center
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30045
    - St. Joseph's Hospital
  - Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
    - Redmond Regional Medical Center
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
    - Prairie Education And Research Cooperative
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
    - Parkview Research Center
  - Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
    - The Heart Group
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
    - Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    - Mid-America Cardiology Associates, PC
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
    - King's Daughters Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
    - Norton Bluegrass Heart Specialists
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
    - Peninsula Cardiology Associates, P.A.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48197
    - Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
  - Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
    - Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
  - Midland, Michigan, Förenta staterna, 48640
    - MidMichigan Physicians Group
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
    - Jackson Heart Clinic
  - Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
    - Cardiology Associates of North Mississippi
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
    - Heart Consultants P.C.
- New Jersey
  - Pomona, New Jersey, Förenta staterna, 08240
    - AtlantiCare Regional Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
    - Lourdes Cardiology Services
  - West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
    - New Jersey Cardiology Associates
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10028
    - Lenox Hill Hospital
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
    - LeBauer HeartCare
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
    - Primed Cardiology/Kettering Medical Center Network
  - Steubenville, Ohio, Förenta staterna, 43953
    - Regional Cardiovascular Medical Center
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
    - Toledo Clinic
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
    - The Toledo Hospital
  - Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44505
    - St. Elizabeth Health Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
    - Providence Heart and Vascular Institute
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
    - Tri-State Medical Group Cardiology
  - Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
    - Capital Cardiovascular Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
    - Donald Guthrie Foundation for Education and Research
  - York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
    - Wellspan Health
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
    - Cardiology Consultants
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
    - Methodist University Hospital
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
    - The Stern Cardiovascular Foundation
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia
  - Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
    - HeartPlace
  - Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
    - Advanced Heart Care
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
    - South Texas Cardiovascular Consultants
  - Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
    - Cardiovascular Associates of East Texas
- Utah
  - Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
    - McKay-Dee Heart Services
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    - University of Utah Hospital
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
    - Cardiovascular Associates Ltd
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
    - St. Mary's Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
    - Cardiac Rhythm Specialists, S.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med godkänd indikation för implantation av ett CRT-D-system

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ha en godkänd indikation enligt American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society riktlinjer för implantation av ett CRT-D-system eller deltagit i QuickFlex® μ1258T (Investigational Device Exemption (IDE)-studien
Ha förmågan att ge informerat samtycke till studiedeltagande och vara villig och kunna följa föreskrivna uppföljningstest och schema för utvärderingar

Exklusions kriterier:

Har en överkänslighet mot en engångsdos på 1,0 mg dexametasonnatriumfosfat eller kortvarig kontakt med heparin
Ha en förväntad livslängd på mindre än 5 år på grund av något tillstånd
Var yngre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Procent av deltagarna som lever och utan en vänsterkammars ledningsrelaterad komplikation Tidsram: 5 år	Procent av deltagarna som lever och utan en vänsterkammars ledningsrelaterad komplikation vid 5 års uppföljning. Enligt FDA inkluderades data från IDE-personer som inte samtyckte till övergång till studien efter godkännande på platser som deltog i studien efter godkännandet, i denna analys (se protokoll för kliniska prövningar).	5 år
Vänsterkammar bipolär stimuleringströskel Tidsram: 5 år	Genomsnittlig vänsterkammar bipolär stimuleringströskel mätt vid 0,5 ms pulsbredd vid 5 års uppföljning	5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

Studierektor: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna