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Estudo de Pós-Aprovação de Eletrodo Ventricular Esquerdo QuickFlex Micro

1 de julho de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

QuickFlex® μ Modelo 1258T Estudo Pós-Aprovação de Eletrodos de Estimulação Cardíaca Esquerda

O objetivo deste estudo pós-aprovação multicêntrico é avaliar o desempenho agudo e crônico do eletrodo ventricular esquerdo (LV) QuickFlex® μ 1258T.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Insuficiência cardíaca

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Implantação de um QuickFlex® μ Modelo 1258T LV Lead

Descrição detalhada

Os endpoints primários do estudo são:

Livre de complicações relacionadas ao eletrodo de VE em 5 anos
Limiar de captura bipolar LV do QuickFlex®µ 1258T LV Lead da St. Jude Medical medido a 0,5 ms em 5 anos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1930

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
    - Cardiovascular Associates P.C.
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Heart Center Research, LLC.
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Arizona Arrhythmia Research Center
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85252
    - Arizona Arrhythmia Consultants
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    - Arkansas Heart Hospital
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Arkansas Cardiology
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - St. Vincent Heart Clinic Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
    - Northwest Cardiology
- California
  - Glendale, California, Estados Unidos, 91206
    - Glendale Memorial Hospital and Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
    - Regional Cardiology Associates
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92118
    - University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    - Claudio Bonometti MD, Inc
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - Shands Jacksonville
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Naushad Shaik, MD
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Munroe Regional Medical Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Orlando Heart Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Usman R. Siddiqui, MD
  - Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
    - Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - University of South Florida, Cardiovascular Services
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30306
    - Athens Regional Medical Center
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30045
    - St. Joseph's Hospital
  - Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
    - Redmond Regional Medical Center
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
    - Prairie Education And Research Cooperative
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
    - Parkview Research Center
  - Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
    - The Heart Group
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - Mid-America Cardiology Associates, PC
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
    - King's Daughters Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
    - Norton Bluegrass Heart Specialists
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
    - Peninsula Cardiology Associates, P.A.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
    - Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
  - Midland, Michigan, Estados Unidos, 48640
    - MidMichigan Physicians Group
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Jackson Heart Clinic
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    - Cardiology Associates of North Mississippi
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Heart Consultants P.C.
- New Jersey
  - Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
    - AtlantiCare Regional Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Lourdes Cardiology Services
  - West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
    - New Jersey Cardiology Associates
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10028
    - Lenox Hill Hospital
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    - LeBauer HeartCare
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Primed Cardiology/Kettering Medical Center Network
  - Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43953
    - Regional Cardiovascular Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
    - The Toledo Hospital
  - Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
    - St. Elizabeth Health Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
    - Providence Heart and Vascular Institute
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
    - Tri-State Medical Group Cardiology
  - Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
    - Capital Cardiovascular Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Donald Guthrie Foundation for Education and Research
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
    - Wellspan Health
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
    - Cardiology Consultants
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Methodist University Hospital
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - The Stern Cardiovascular Foundation
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia
  - Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
    - HeartPlace
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    - Advanced Heart Care
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
    - South Texas Cardiovascular Consultants
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    - Cardiovascular Associates of East Texas
- Utah
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - McKay-Dee Heart Services
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah Hospital
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
    - Cardiovascular Associates Ltd
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
    - St. Mary's Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
    - Cardiac Rhythm Specialists, S.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com indicação aprovada para implantação de um sistema CRT-D

Descrição

Critério de inclusão:

Ter uma indicação aprovada pelas diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society para implantação de um sistema CRT-D ou participou do estudo QuickFlex® μ1258T (Investigational Device Exemption (IDE)
Ter a capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo e estar disposto e capaz de cumprir os testes de acompanhamento prescritos e o cronograma de avaliações

Critério de exclusão:

Tem hipersensibilidade a uma dose única de 1,0 mg de fosfato sódico de dexametasona ou contato de curto prazo com heparina
Ter uma expectativa de vida inferior a 5 anos devido a qualquer condição
Ter menos de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes vivos e sem complicação relacionada ao eletrodo do ventrículo esquerdo Prazo: 5 anos	Porcentagem de participantes vivos e sem complicação relacionada ao eletrodo ventricular esquerdo em 5 anos de acompanhamento. De acordo com a FDA, os dados de indivíduos IDE que não consentiram em entrar no estudo pós-aprovação em locais participantes do estudo pós-aprovação foram incluídos nesta análise (consulte o protocolo de investigação clínica).	5 anos
Limiar de Captura de Estimulação Bipolar Ventricular Esquerda Prazo: 5 anos	Limiar médio de captura de estimulação bipolar do ventrículo esquerdo medido a 0,5 ms de largura de pulso em 5 anos de acompanhamento	5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

Diretor de estudo: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ