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Étude post-approbation de la sonde ventriculaire gauche QuickFlex Micro

1 juillet 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Étude post-approbation de la sonde de stimulation cardiaque gauche QuickFlex® μ modèle 1258T

L'objectif de cette étude post-approbation multicentrique est d'évaluer les performances aiguës et chroniques de la sonde ventriculaire gauche QuickFlex® μ 1258T.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont :

  • Absence de complications liées à la sonde VG à 5 ans
  • Seuil de capture bipolaire VG de la sonde VG QuickFlex®µ 1258T de St. Jude Medical mesuré à 0,5 ms à 5 ans

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1930

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Cardiovascular Associates P.C.
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85252
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cardiology
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
        • Northwest Cardiology
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92118
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Claudio Bonometti MD, Inc
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Shands Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 32804
        • Naushad Shaik, MD
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Usman R. Siddiqui, MD
      • Rockledge, Florida, États-Unis, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida, Cardiovascular Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30306
        • Athens Regional Medical Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30045
        • St. Joseph's Hospital
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Research Center
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • The Heart Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Norton Bluegrass Heart Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48640
        • MidMichigan Physicians Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Heart Consultants P.C.
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, États-Unis, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • LeBauer HeartCare
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Primed Cardiology/Kettering Medical Center Network
      • Steubenville, Ohio, États-Unis, 43953
        • Regional Cardiovascular Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
        • The Toledo Hospital
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44505
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Tri-State Medical Group Cardiology
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
        • HeartPlace
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Advanced Heart Care
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • St. Mary's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec une indication approuvée pour l'implantation d'un système CRT-D

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une indication approuvée selon les directives de l'American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society pour l'implantation d'un système CRT-D ou avoir participé à l'étude QuickFlex® μ1258T (Investigational Device Exemption (IDE)
  • Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et être disposé et capable de se conformer aux tests de suivi prescrits et au calendrier des évaluations

Critère d'exclusion:

  • Avoir une hypersensibilité à une dose unique de 1,0 mg de phosphate de sodium de dexaméthasone ou un contact à court terme avec de l'héparine
  • Avoir une espérance de vie inférieure à 5 ans en raison de n'importe quelle condition
  • Avoir moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants vivants et sans complication liée à la sonde ventriculaire gauche
Délai: 5 années
Pourcentage de participants vivants et sans complication liée à la sonde ventriculaire gauche à 5 ans de suivi. Selon la FDA, les données des sujets IDE qui n'ont pas consenti au passage à l'étude post-approbation sur les sites participant à l'étude post-approbation ont été incluses dans cette analyse (voir le protocole d'investigation clinique).
5 années
Seuil de capture de stimulation bipolaire ventriculaire gauche
Délai: 5 années
Seuil moyen de capture de stimulation bipolaire ventriculaire gauche mesuré à une largeur d'impulsion de 0,5 ms à 5 ans de suivi
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2010

Première publication (Estimation)

11 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD561

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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