Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QuickFlex Micro Left Ventricular Lead Post -hyväksyntätutkimus

maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

QuickFlex® μ -mallin 1258T vasemman sydämen tahdistuksen johtohyväksynnän jälkeinen tutkimus

Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida QuickFlex® μ 1258T vasemman kammion (LV) johdon akuuttia ja kroonista suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Sydämen vajaatoiminta

Interventio / Hoito

Laite: QuickFlex® μ -mallin 1258T LV -johdon istutus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat:

Vapaus LV-lyijyyn liittyvistä komplikaatioista 5 vuoden kuluttua
St. Jude Medicalin QuickFlex®µ 1258T LV Leadin LV bipolaarisen sieppauksen kynnys mitattuna 0,5 ms 5 vuoden kohdalla

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1930

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
    - Cardiovascular Associates P.C.
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    - Heart Center Research, LLC.
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
    - Arizona Arrhythmia Research Center
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85252
    - Arizona Arrhythmia Consultants
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
    - Arkansas Heart Hospital
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Arkansas Cardiology
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - St. Vincent Heart Clinic Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
    - Northwest Cardiology
- California
  - Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
    - Glendale Memorial Hospital and Medical Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
    - Regional Cardiology Associates
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92118
    - University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
  - Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
    - Claudio Bonometti MD, Inc
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    - Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
- Delaware
  - Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    - Shands Jacksonville
  - Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 32804
    - Naushad Shaik, MD
  - Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
    - Munroe Regional Medical Center
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    - Orlando Heart Center
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
    - Usman R. Siddiqui, MD
  - Rockledge, Florida, Yhdysvallat, 32955
    - Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    - University of South Florida, Cardiovascular Services
- Georgia
  - Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30306
    - Athens Regional Medical Center
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30045
    - St. Joseph's Hospital
  - Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
    - Redmond Regional Medical Center
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
    - Prairie Education And Research Cooperative
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
    - Parkview Research Center
  - Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
    - The Heart Group
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
    - Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    - Mid-America Cardiology Associates, PC
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
    - King's Daughters Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
    - Norton Bluegrass Heart Specialists
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
    - Peninsula Cardiology Associates, P.A.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48197
    - Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
  - Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
    - Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
  - Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48640
    - MidMichigan Physicians Group
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
    - Jackson Heart Clinic
  - Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
    - Cardiology Associates of North Mississippi
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
    - Heart Consultants P.C.
- New Jersey
  - Pomona, New Jersey, Yhdysvallat, 08240
    - AtlantiCare Regional Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
    - Lourdes Cardiology Services
  - West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
    - New Jersey Cardiology Associates
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10028
    - Lenox Hill Hospital
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
    - LeBauer HeartCare
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    - Primed Cardiology/Kettering Medical Center Network
  - Steubenville, Ohio, Yhdysvallat, 43953
    - Regional Cardiovascular Medical Center
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
    - Toledo Clinic
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
    - The Toledo Hospital
  - Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44505
    - St. Elizabeth Health Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
    - Providence Heart and Vascular Institute
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
    - Tri-State Medical Group Cardiology
  - Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
    - Capital Cardiovascular Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
    - Donald Guthrie Foundation for Education and Research
  - York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
    - Wellspan Health
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
    - Cardiology Consultants
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
    - Methodist University Hospital
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
    - The Stern Cardiovascular Foundation
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia
  - Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
    - HeartPlace
  - Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
    - Advanced Heart Care
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
    - South Texas Cardiovascular Consultants
  - Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
    - Cardiovascular Associates of East Texas
- Utah
  - Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
    - McKay-Dee Heart Services
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    - University of Utah Hospital
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
    - Cardiovascular Associates Ltd
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
    - St. Mary's Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
    - Cardiac Rhythm Specialists, S.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hyväksytty käyttöaihe CRT-D-järjestelmän implantoimiseksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sinulla on American College of Cardiologyn/American Heart Associationin/Heart Rhythm Societyn ohjeiden mukainen hyväksytty käyttöaihe CRT-D-järjestelmän implantoimiseksi tai olet osallistunut QuickFlex® μ1258T (Investigational Device Exemption (IDE) -tutkimukseen)
Hänellä on kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seurantatestejä ja arviointien aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

sinulla on yliherkkyys kerta-annokselle 1,0 mg deksametasoninatriumfosfaattia tai lyhytaikainen kosketus hepariinin kanssa
Elinajanodote on alle 5 vuotta minkä tahansa sairauden vuoksi
Ole alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista elossa ja ilman vasemman kammion lyijyyn liittyvää komplikaatiota Aikaikkuna: 5 vuotta	Osallistujien prosenttiosuus elossa ja ilman vasemman kammion lyijyyn liittyvää komplikaatiota 5 vuoden seurannan jälkeen. FDA:n mukaan tähän analyysiin sisällytettiin tiedot IDE-potilailta, jotka eivät suostuneet siirtymään hyväksynnän jälkeiseen tutkimukseen hyväksynnän jälkeiseen tutkimukseen osallistuvissa paikoissa (katso kliininen tutkimuspöytäkirja).	5 vuotta
Vasemman kammion kaksisuuntaisen tahdistuksen sieppauskynnys Aikaikkuna: 5 vuotta	Keskimääräinen vasemman kammion kaksisuuntaisen tahdistuksen sieppauskynnys mitattuna 0,5 ms pulssin leveydellä 5 vuoden seurannan jälkeen	5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

Opintojohtaja: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit