Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aprobacyjne dla elektrody lewej komory QuickFlex Micro

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie aprobujące lewą elektrodę do stymulacji serca QuickFlex® μ, model 1258T

Celem tego wieloośrodkowego badania porejestracyjnego jest ocena ostrego i przewlekłego działania elektrody lewej komory (LV) QuickFlex® μ 1258T.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niewydolność serca

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Implantacja elektrody niskonapięciowej QuickFlex® μ model 1258T

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są:

Wolność od powikłań związanych z elektrodą LV po 5 latach
Próg wychwytu dwubiegunowego LV elektrody QuickFlex®µ 1258T firmy St. Jude Medical zmierzony przy 0,5 ms po 5 latach

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1930

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
    - Cardiovascular Associates P.C.
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Heart Center Research, LLC.
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - Arizona Arrhythmia Research Center
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85252
    - Arizona Arrhythmia Consultants
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
    - Arkansas Heart Hospital
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Arkansas Cardiology
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - St. Vincent Heart Clinic Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
    - Northwest Cardiology
- California
  - Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
    - Glendale Memorial Hospital and Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
    - Regional Cardiology Associates
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92118
    - University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
  - Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
    - Claudio Bonometti MD, Inc
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    - Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - Shands Jacksonville
  - Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - Naushad Shaik, MD
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
    - Munroe Regional Medical Center
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Orlando Heart Center
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    - Usman R. Siddiqui, MD
  - Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
    - Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    - University of South Florida, Cardiovascular Services
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
    - Athens Regional Medical Center
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
    - St. Joseph's Hospital
  - Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
    - Redmond Regional Medical Center
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
    - Prairie Education And Research Cooperative
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
    - Parkview Research Center
  - Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
    - The Heart Group
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    - Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - Mid-America Cardiology Associates, PC
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
    - King's Daughters Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
    - Norton Bluegrass Heart Specialists
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
    - Peninsula Cardiology Associates, P.A.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    - Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
    - Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
  - Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48640
    - MidMichigan Physicians Group
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - Jackson Heart Clinic
  - Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
    - Cardiology Associates of North Mississippi
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
    - Heart Consultants P.C.
- New Jersey
  - Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08240
    - AtlantiCare Regional Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    - Lourdes Cardiology Services
  - West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
    - New Jersey Cardiology Associates
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
    - Lenox Hill Hospital
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
    - LeBauer HeartCare
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - Primed Cardiology/Kettering Medical Center Network
  - Steubenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43953
    - Regional Cardiovascular Medical Center
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    - Toledo Clinic
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
    - The Toledo Hospital
  - Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
    - St. Elizabeth Health Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
    - Providence Heart and Vascular Institute
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
    - Tri-State Medical Group Cardiology
  - Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
    - Capital Cardiovascular Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
    - Donald Guthrie Foundation for Education and Research
  - York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
    - Wellspan Health
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
    - Cardiology Consultants
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    - Methodist University Hospital
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    - The Stern Cardiovascular Foundation
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia
  - Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
    - HeartPlace
  - Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
    - Advanced Heart Care
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
    - South Texas Cardiovascular Consultants
  - Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
    - Cardiovascular Associates of East Texas
- Utah
  - Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
    - McKay-Dee Heart Services
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - University of Utah Hospital
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
    - Cardiovascular Associates Ltd
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
    - St. Mary's Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
    - Cardiac Rhythm Specialists, S.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zatwierdzonym wskazaniem do wszczepienia systemu CRT-D

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mieć zatwierdzone wskazanie zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society do implantacji systemu CRT-D lub uczestniczyć w badaniu QuickFlex® μ1258T (Investigational Device Exemption (IDE)
Mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen

Kryteria wyłączenia:

Mają nadwrażliwość na pojedynczą dawkę 1,0 mg fosforanu sodowego deksametazonu lub krótkotrwały kontakt z heparyną
Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 5 lat z powodu jakichkolwiek warunków
Mieć mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników żyjących i bez powikłań związanych z elektrodą lewej komory Ramy czasowe: 5 lat	Odsetek uczestników żyjących i bez powikłań związanych z elektrodą lewej komory po 5 latach obserwacji. Według FDA w tej analizie uwzględniono dane od pacjentów IDE, którzy nie wyrazili zgody na przeniesienie do badania porejestracyjnego w ośrodkach uczestniczących w badaniu porejestracyjnym (patrz protokół badania klinicznego).	5 lat
Próg przechwytywania stymulacji dwubiegunowej lewej komory Ramy czasowe: 5 lat	Średni próg przechwytywania stymulacji afektywnej lewej komory serca mierzony przy szerokości impulsu 0,5 ms po 5 latach obserwacji	5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

Dyrektor Studium: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości