Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование одобрения штифта для электрода QuickFlex Micro для левого желудочка

1 июля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

QuickFlex® μ Model 1258T Электрокардиостимулятор левого сердца Исследование после утверждения

Целью этого многоцентрового пострегистрационного исследования является оценка острых и хронических характеристик электрода QuickFlex® μ 1258T для левого желудочка (ЛЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сердечная недостаточность

Вмешательство/лечение

Устройство: Имплантация электрода QuickFlex® μ модели 1258T LV

Подробное описание

Основными конечными точками исследования являются:

Отсутствие осложнений, связанных с отведением ЛЖ, через 5 лет
Порог биполярного захвата левого желудочка для прибора QuickFlex®µ 1258T LV Lead компании St. Jude Medical, измеренный при 0,5 мс через 5 лет

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1930

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
    - Cardiovascular Associates P.C.
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    - Heart Center Research, LLC.
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    - Arizona Arrhythmia Research Center
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85252
    - Arizona Arrhythmia Consultants
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
    - Arkansas Heart Hospital
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Arkansas Cardiology
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - St. Vincent Heart Clinic Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
    - Northwest Cardiology
- California
  - Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
    - Glendale Memorial Hospital and Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
    - Regional Cardiology Associates
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92118
    - University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
  - Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
    - Claudio Bonometti MD, Inc
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - Shands Jacksonville
  - Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 32804
    - Naushad Shaik, MD
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
    - Munroe Regional Medical Center
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Orlando Heart Center
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    - Usman R. Siddiqui, MD
  - Rockledge, Florida, Соединенные Штаты, 32955
    - Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - University of South Florida, Cardiovascular Services
- Georgia
  - Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
    - Athens Regional Medical Center
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
    - St. Joseph's Hospital
  - Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
    - Redmond Regional Medical Center
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
    - Prairie Education And Research Cooperative
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
    - Parkview Research Center
  - Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
    - The Heart Group
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
    - Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - Mid-America Cardiology Associates, PC
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
    - King's Daughters Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
    - Norton Bluegrass Heart Specialists
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
    - Peninsula Cardiology Associates, P.A.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
    - Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
  - Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
    - Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
  - Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48640
    - MidMichigan Physicians Group
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - Jackson Heart Clinic
  - Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
    - Cardiology Associates of North Mississippi
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
    - Heart Consultants P.C.
- New Jersey
  - Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
    - Atlanticare Regional Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
    - Lourdes Cardiology Services
  - West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
    - New Jersey Cardiology Associates
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
    - Lenox Hill Hospital
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
    - LeBauer HeartCare
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - Primed Cardiology/Kettering Medical Center Network
  - Steubenville, Ohio, Соединенные Штаты, 43953
    - Regional Cardiovascular Medical Center
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
    - Toledo Clinic
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
    - The Toledo Hospital
  - Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44505
    - St. Elizabeth Health Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
    - Providence Heart and Vascular Institute
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
    - Tri-State Medical Group Cardiology
  - Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
    - Capital Cardiovascular Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
    - Donald Guthrie Foundation for Education and Research
  - York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
    - WellSpan Health
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
    - Cardiology Consultants
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    - Methodist University Hospital
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    - The Stern Cardiovascular Foundation
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia
  - Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
    - HeartPlace
  - Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
    - Advanced Heart Care
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
    - South Texas Cardiovascular Consultants
  - Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
    - Cardiovascular Associates of East Texas
- Utah
  - Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
    - McKay-Dee Heart Services
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - University of Utah Hospital
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
    - Cardiovascular Associates Ltd
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
    - St. Mary's Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
    - Cardiac Rhythm Specialists, S.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с утвержденными показаниями для имплантации системы CRT-D

Описание

Критерии включения:

Иметь одобренные показания в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации/Общества сердечного ритма для имплантации системы CRT-D или участвовать в исследовании QuickFlex® μ1258T (исследование исключения для исследовательского устройства (IDE)).
Иметь возможность дать информированное согласие на участие в исследовании, а также быть готовым и способным выполнять предписанные последующие тесты и график оценок.

Критерий исключения:

Иметь повышенную чувствительность к однократной дозе 1,0 мг дексаметазона натрия фосфата или кратковременному контакту с гепарином.
Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 5 лет из-за любого состояния
Быть моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников, живущих и не имеющих осложнений, связанных с отведением левого желудочка Временное ограничение: 5 лет	Процент участников, живущих и не имеющих осложнений, связанных с отведением левого желудочка, через 5 лет наблюдения. В соответствии с FDA в этот анализ были включены данные субъектов с IDE, которые не дали согласия на повторное участие в пострегистрационном исследовании в центрах, участвующих в пострегистрационном исследовании (см. протокол клинического исследования).	5 лет
Порог захвата биполярной стимуляции левого желудочка Временное ограничение: 5 лет	Средний порог захвата биполярной стимуляции левого желудочка, измеренный при ширине импульса 0,5 мс за 5 лет наблюдения	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

Директор по исследованиям: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CRD561

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Novartis Pharmaceuticals

Завершенный

Эффективность и безопасность микофенолата натрия с энтеросолюбильным покрытием у реципиентов трансплантата сердца

Пациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS