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Studio post-approvazione dell'elettrocatetere ventricolare sinistro QuickFlex Micro

1 luglio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

QuickFlex® μ Modello 1258T Elettrocatetere di stimolazione del cuore sinistro Studio successivo all'approvazione

Lo scopo di questo studio post-approvazione multicentrico è valutare le prestazioni acute e croniche dell'elettrocatetere ventricolare sinistro (LV) QuickFlex® μ 1258T.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli endpoint primari dello studio sono:

  • Libertà da complicanze legate all'elettrocatetere LV a 5 anni
  • Soglia di cattura bipolare LV dell'elettrocatetere LV QuickFlex®µ 1258T di St. Jude Medical misurata a 0,5 ms a 5 anni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1930

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Cardiovascular Associates P.C.
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85252
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cardiology
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Northwest Cardiology
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92118
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Claudio Bonometti MD, Inc
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Shands Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Naushad Shaik, MD
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Usman R. Siddiqui, MD
      • Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida, Cardiovascular Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Athens Regional Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • St. Joseph's Hospital
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Research Center
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • The Heart Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Norton Bluegrass Heart Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48640
        • MidMichigan Physicians Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Heart Consultants P.C.
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • LeBauer HeartCare
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Primed Cardiology/Kettering Medical Center Network
      • Steubenville, Ohio, Stati Uniti, 43953
        • Regional Cardiovascular Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • The Toledo Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Tri-State Medical Group Cardiology
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • HeartPlace
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Advanced Heart Care
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • St. Mary's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con un'indicazione approvata per l'impianto di un sistema CRT-D

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'indicazione approvata secondo le linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society per l'impianto di un sistema CRT-D o aver partecipato allo studio QuickFlex® μ1258T (Investigational Device Exemption (IDE)
  • Avere la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ed essere disposti e in grado di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Avere un'ipersensibilità a una singola dose da 1,0 mg di desametasone sodio fosfato o contatto a breve termine con eparina
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni a causa di qualsiasi condizione
  • Avere meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti vivi e senza complicanze legate all'elettrocatetere del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di partecipanti vivi e senza complicanze correlate all'elettrocatetere del ventricolo sinistro a 5 anni di follow-up. Secondo la FDA, in questa analisi sono stati inclusi i dati dei soggetti IDE che non hanno acconsentito al rollover nello studio post-approvazione nei siti che partecipano allo studio post-approvazione (vedere il protocollo di sperimentazione clinica).
5 anni
Soglia di cattura della stimolazione bipolare ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 5 anni
Soglia media di cattura della stimolazione bipolare del ventricolo sinistro misurata a 0,5 ms di ampiezza dell'impulso a 5 anni di follow-up
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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