Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QuickFlex Micro Left ventricular Lead Post Approval Studie

1. července 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Studie po schválení levosrdeční stimulační elektrody QuickFlex® μ Model 1258T

Účelem této multicentrické studie po schválení je vyhodnotit akutní a chronickou výkonnost elektrody QuickFlex® μ 1258T pro levou komoru (LV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncové body studie jsou:

  • Po 5 letech osvobození od komplikací souvisejících s LV svodem
  • LV bipolární záchytný práh LV svody QuickFlex® µ 1258T St. Jude Medical měřený při 0,5 ms po 5 letech

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1930

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Cardiovascular Associates P.C.
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85252
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cardiology
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Northwest Cardiology
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92118
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Claudio Bonometti MD, Inc
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Shands Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 32804
        • Naushad Shaik, MD
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Usman R. Siddiqui, MD
      • Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida, Cardiovascular Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Athens Regional Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30045
        • St. Joseph's Hospital
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Research Center
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • The Heart Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Norton Bluegrass Heart Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48640
        • MidMichigan Physicians Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Heart Consultants P.C.
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • LeBauer HeartCare
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Primed Cardiology/Kettering Medical Center Network
      • Steubenville, Ohio, Spojené státy, 43953
        • Regional Cardiovascular Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • The Toledo Hospital
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Tri-State Medical Group Cardiology
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • WellSpan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • HeartPlace
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Advanced Heart Care
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • St. Mary's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se schválenou indikací k implantaci systému CRT-D

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít schválenou indikaci podle pokynů American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society pro implantaci systému CRT-D nebo se účastnit studie QuickFlex® μ1258T (Investigational Device Exemption (IDE)
  • Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a být ochoten a schopen splnit předepsané následné testy a harmonogram hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na jednorázovou dávku 1,0 mg dexamethason-fosfátu sodného nebo krátkodobý kontakt s heparinem
  • Mít očekávanou délku života méně než 5 let v důsledku jakéhokoli stavu
  • Mít méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků naživu a bez komplikací souvisejících s levou komorou
Časové okno: 5 let
Procento účastníků naživu a bez komplikací souvisejících s levou komorou po 5 letech sledování. Podle FDA byly do této analýzy zahrnuty údaje od subjektů s IDE, kteří nesouhlasili s přeřazením do studie po schválení na místech účastnících se studie po schválení (viz protokol klinického hodnocení).
5 let
Prah zachycení bipolární stimulace levé komory
Časové okno: 5 let
Průměrný práh záchytu bipolární stimulace levé komory měřený při šířce pulzu 0,5 ms po 5 letech sledování
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD561

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit