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QuickFlex 微型左心室导线批准后研究

2019年7月1日更新者：Abbott Medical Devices

QuickFlex® μ 1258T 型左心起搏先导批准后研究

这项多中心批准后研究的目的是评估 QuickFlex® μ 1258T 左心室 (LV) 导线的急性和慢性性能。

研究概览

地位

完全的

条件

心脏衰竭

干预/治疗

设备：植入 QuickFlex® μ 1258T 型低压导线

详细说明

该研究的主要终点是：

5 年内无 LV 铅相关并发症
St. Jude Medical 的 QuickFlex®µ 1258T LV 导联的 LV 双极捕获阈值在 5 年时测量为 0.5 ms

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1930

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35213
    - Cardiovascular Associates P.C.
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
    - Heart Center Research, LLC.
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - Arizona Arrhythmia Research Center
  - Scottsdale、Arizona、美国、85252
    - Arizona Arrhythmia Consultants
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72211
    - Arkansas Heart Hospital
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Arkansas Cardiology
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - St. Vincent Heart Clinic Arkansas
  - Springdale、Arkansas、美国、72764
    - Northwest Cardiology
- California
  - Glendale、California、美国、91206
    - Glendale Memorial Hospital and Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Sacramento、California、美国、95819
    - Regional Cardiology Associates
  - San Diego、California、美国、92118
    - University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
  - Santa Barbara、California、美国、93105
    - Claudio Bonometti MD, Inc
  - Torrance、California、美国、90502
    - Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - Shands Jacksonville
  - Kissimmee、Florida、美国、32804
    - Naushad Shaik, MD
  - Ocala、Florida、美国、34471
    - Munroe Regional Medical Center
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Orlando Heart Center
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - Usman R. Siddiqui, MD
  - Rockledge、Florida、美国、32955
    - Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
  - Tampa、Florida、美国、33606
    - University of South Florida, Cardiovascular Services
- Georgia
  - Athens、Georgia、美国、30306
    - Athens Regional Medical Center
  - Atlanta、Georgia、美国、30045
    - St. Joseph's Hospital
  - Rome、Georgia、美国、30165
    - Redmond Regional Medical Center
- Illinois
  - Springfield、Illinois、美国、62701
    - Prairie Education And Research Cooperative
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46805
    - Parkview Research Center
  - Newburgh、Indiana、美国、47630
    - The Heart Group
- Iowa
  - West Des Moines、Iowa、美国、50266
    - Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - Mid-America Cardiology Associates, PC
- Kentucky
  - Ashland、Kentucky、美国、41101
    - King's Daughters Medical Center
  - Lexington、Kentucky、美国、40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville、Kentucky、美国、40217
    - Norton Bluegrass Heart Specialists
- Maryland
  - Salisbury、Maryland、美国、21804
    - Peninsula Cardiology Associates, P.A.
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48197
    - Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
  - Lansing、Michigan、美国、48912
    - Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
  - Midland、Michigan、美国、48640
    - MidMichigan Physicians Group
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - Jackson Heart Clinic
  - Tupelo、Mississippi、美国、38801
    - Cardiology Associates of North Mississippi
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63131
    - Missouri Baptist Medical Center
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68122
    - Heart Consultants P.C.
- New Jersey
  - Pomona、New Jersey、美国、08240
    - AtlantiCare Regional Medical Center
  - Voorhees、New Jersey、美国、08043
    - Lourdes Cardiology Services
  - West Orange、New Jersey、美国、07052
    - New Jersey Cardiology Associates
- New York
  - New York、New York、美国、10028
    - Lenox Hill Hospital
- North Carolina
  - Greensboro、North Carolina、美国、27401
    - LeBauer HeartCare
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
- Ohio
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Primed Cardiology/Kettering Medical Center Network
  - Steubenville、Ohio、美国、43953
    - Regional Cardiovascular Medical Center
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - Toledo Clinic
  - Toledo、Ohio、美国、43615
    - The Toledo Hospital
  - Youngstown、Ohio、美国、44505
    - St. Elizabeth Health Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97220
    - Providence Heart and Vascular Institute
- Pennsylvania
  - Beaver、Pennsylvania、美国、15009
    - Tri-State Medical Group Cardiology
  - Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
    - Capital Cardiovascular Associates
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Sayre、Pennsylvania、美国、18840
    - Donald Guthrie Foundation for Education and Research
  - York、Pennsylvania、美国、17405
    - Wellspan Health
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Johnson City、Tennessee、美国、37601
    - Cardiology Consultants
  - Memphis、Tennessee、美国、38104
    - Methodist University Hospital
  - Memphis、Tennessee、美国、38120
    - The Stern Cardiovascular Foundation
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia
  - Bedford、Texas、美国、76021
    - HeartPlace
  - Plano、Texas、美国、75093
    - Advanced Heart Care
  - San Antonio、Texas、美国、78234
    - Brooke Army Medical Center
  - San Antonio、Texas、美国、78201
    - South Texas Cardiovascular Consultants
  - Tyler、Texas、美国、75701
    - Cardiovascular Associates of East Texas
- Utah
  - Ogden、Utah、美国、84403
    - McKay-Dee Heart Services
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - University of Utah Hospital
- Virginia
  - Chesapeake、Virginia、美国、23320
    - Cardiovascular Associates Ltd
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、美国、25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53715
    - St. Mary's Hospital
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
    - Cardiac Rhythm Specialists, S.C.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

具有植入 CRT-D 系统批准指征的患者

描述

纳入标准：

根据美国心脏病学会/美国心脏协会/心律协会关于植入 CRT-D 系统的指南获得批准的适应症或参与 QuickFlex® μ1258T（研究性设备豁免 (IDE) 研究
有能力为研究参与提供知情同意，并愿意并能够遵守规定的后续测试和评估时间表

排除标准：

对单剂量 1.0mg 地塞米松磷酸钠或短期接触肝素过敏
由于任何情况，预期寿命少于 5 年
未满 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
活着且没有左心室铅相关并发症的参与者百分比大体时间：5年	在 5 年的随访中存活且没有左心室铅相关并发症的参与者百分比。根据 FDA，来自不同意在参与批准后研究的地点转入批准后研究的 IDE 受试者的数据被包括在该分析中（参见临床研究方案）。	5年
左心室双极起搏夺获阈值大体时间：5年	5 年随访时在 0.5 ms 脉冲宽度下测得的平均左心室双极起搏捕获阈值	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

研究主任：Clay Cohorn、Abbott Medical Devices

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月9日

首次发布 (估计)

2010年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月1日

最后验证