一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた患者に対するイロメジン治療
2011年6月1日 更新者：Thrombologic ApS
一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた患者における標準治療に加えて、Ilomedin®の投与の安全性を調査する単一センター、非公開、無作為化、プラセボ対照研究
初期の経皮的心臓インターベンションを受ける STEMI (ECG での ST 上昇) の急性心筋梗塞患者は、標準治療に続いて、低用量のイロメジンを受け、低用量の標準治療をさらに 24 時間受けました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Lene Holmvang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -STEMIによるプライマリPCIを受けています（PCI前のTIMIフローI - IIIおよび症状の持続時間は12時間未満）
6) 研究に関する口頭および書面による情報を受け取った後、患者は、研究データを使用する前に署名済みのインフォームド コンセントを提供する必要があります。
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除外基準:
2) インフォームドコンセントを与えることができない 3) 出産の可能性がある女性 4) K-ビタミンアンタゴニストによる継続的な併用治療 (PCI前に1回のボーラス投与が許可されている) 5) 既知の先天性または後天性凝固障害および/または血小板障害 8) 参加1日目前の過去4週間以内に臨床試験および/または別の治験機器で 9) 1日目前の過去6週間以内の大手術または外傷 10) 血液凝固障害（すなわち、 国際正規化比 [INR] > 2.0、血小板数 < 100,000/mm3、またはヘマトクリット < 30%) 11) 腎不全 (クレアチニン > 140 mmol/l) 12) 主要な処置に関連した出血 (TIMI 主要基準); -試験に含める前のGIまたは尿路出血 13）既知の活動性B型肝炎および/またはC型肝炎またはHIV 14）治験薬の成分に対する既知または疑われる過敏症
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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静脈生理食塩水
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実験的：イロメジンと標準低用量治療
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イロメジン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIMIおよびGUSTO基準によって評価される出血性合併症
時間枠：2011年2月
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出血合併症の増加は、アクティブ群とプラセボ群の間で評価されます。
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2011年2月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮マーカーと血液凝集（TEGとマルチプレートで測定）
時間枠：2011年2月
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内皮マーカーを測定して、これらの患者に対するイロメジンの効果を評価します。
TEGとマルチプレートを用いて血液の凝集・凝固を評価します。
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2011年2月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lene Holmvang, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月1日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。