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Trattamento con ilomedin per pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI)

1 giugno 2011 aggiornato da: Thrombologic ApS

Uno studio a centro unico, aperto, randomizzato, controllato con placebo che indaga la sicurezza della somministrazione di Ilomedin® in aggiunta al trattamento standard in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI)

I pazienti con infarto miocardico acuto con STEMI (sopraslivellamento del tratto ST all'ECG) che subiscono un intervento cardiaco percutaneo primario dopo il trattamento standard, riceveranno una bassa dose di Ilomedin e una bassa dose di trattamento standard per altre 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Lene Holmvang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Sottoposto a PCI primario a causa di STEMI (flusso TIMI I-III prima del PCI e durata dei sintomi < 12 ore)

6) Dopo aver ricevuto informazioni verbali e scritte sullo studio, il paziente deve fornire il consenso informato firmato prima di utilizzare qualsiasi dato dello studio.

-

Criteri di esclusione:

2) Non in grado di fornire il consenso informato 3) Donne in età fertile 4) Trattamento concomitante in corso con antagonisti della vitamina K (una dose in bolo pre-PCI consentita) 5) Coagulopatie congenite o acquisite e/o trombocitopatie note 8) Partecipazione in uno studio clinico e/o in un altro dispositivo sperimentale nelle ultime quattro settimane prima del Giorno 1 9) Chirurgia maggiore o trauma nelle ultime 6 settimane prima del Giorno 1 10) Un disturbo della coagulazione del sangue (es. rapporto internazionale normalizzato [INR] > 2,0, conta piastrinica < 100.000/mm3 o ematocrito < 30%) 11) Insufficienza renale (creatinina > 140 mmol/l) 12) Sanguinamento maggiore correlato a procedure (criteri maggiori TIMI); Sanguinamento del tratto gastrointestinale o del tratto urinario prima dell'inclusione nello studio 13) Epatite attiva nota B e/o epatite C o HIV 14) Ipersensibilità nota o sospetta ai componenti del medicinale sperimentale

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
soluzione salina e.v
SPERIMENTALE: Ilomedin e trattamento standard a basso dosaggio
Droga: Ilomedin
Ilomedin
Altri nomi:
  • Iloprost
Droga: Ilomedin
Droga: Ilomedin e trattamento standard a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze emorragiche valutate dai criteri TIMI e GUSTO
Lasso di tempo: Febbraio 2011
L'aumento delle complicanze emorragiche sarà valutato tra i gruppi attivo e placebo.
Febbraio 2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori endoteliali e aggregazione ematica (misurati mediante TEG e multipiastra)
Lasso di tempo: Febbraio 2011
I marcatori endoteliali saranno misurati per valutare l'effetto di Ilomedin su questi pazienti. L'aggregazione e la coagulazione del sangue saranno valutate utilizzando TEG e Multiplate.
Febbraio 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thrombologic ApS

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
Lene Holmvang

Investigatori

  • Investigatore principale: Lene Holmvang, MD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THR-PS-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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