Tratamento com Ilomedina para Pacientes Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Primária (ICP)
Um estudo de centro único, aberto, randomizado, controlado por placebo, que investiga a segurança da administração de Ilomedin® além do tratamento padrão em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Lene Holmvang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Em ICP primária por IAMCSST (fluxo TIMI I-III antes da ICP e duração dos sintomas < 12 horas)
6) Após o recebimento de informações verbais e escritas sobre o estudo, o paciente deve fornecer consentimento informado assinado antes que qualquer dado do estudo seja usado.
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Critério de exclusão:
2) Incapaz de dar consentimento informado 3) Mulheres com potencial para engravidar 4) Tratamento concomitante contínuo com antagonistas da vitamina K (uma dose em bolus pré-ICP permitida) 5) Coagulopatia e/ou trombocitopatia congênita ou adquirida conhecida 8) Participação em um estudo clínico e/ou outro dispositivo experimental nas últimas quatro semanas antes do Dia 1 9) Grande cirurgia ou trauma nas últimas 6 semanas antes do Dia 1 10) Um distúrbio de coagulação sanguínea (ou seja, relação normalizada internacional [INR] > 2,0, contagem de plaquetas < 100.000/mm3 ou hematócrito < 30%) 11) Insuficiência renal (creatinina > 140 mmol/l) 12) Sangramento relacionado a procedimento importante (critérios TIMI maiores); Hemorragia gastrointestinal ou do trato urinário antes da inclusão no estudo 13) Hepatite B e/ou C ou HIV ativa conhecida 14) Hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos componentes do medicamento experimental
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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solução salina intravenosa
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EXPERIMENTAL: Ilomedina e tratamento padrão de baixa dose
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Ilomedin
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações hemorrágicas avaliadas pelos critérios TIMI e GUSTO
Prazo: Fevereiro de 2011
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O aumento das complicações hemorrágicas será avaliado entre os grupos ativo e placebo.
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Fevereiro de 2011
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores endoteliais e agregação sanguínea (medidos por TEG e multiplaca)
Prazo: Fevereiro de 2011
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Marcadores endoteliais serão medidos para avaliar o efeito da Ilomedina nesses pacientes.
A agregação sanguínea e a coagulação serão avaliadas por TEG e Multiplate.
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Fevereiro de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lene Holmvang, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THR-PS-02
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