Ilomedin-hoito potilaille, joille on tehty primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
Yksi keskus, avoin, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Ilomedinin® annon turvallisuutta tavanomaisen hoidon lisäksi potilailla, joille on tehty primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Lene Holmvang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Ensisijainen PCI STEMI:n vuoksi (TIMI-virtaus I-III ennen PCI:tä ja oireiden kesto < 12 tuntia)
6) Saatuaan suullisen ja kirjallisen tiedon tutkimuksesta potilaan on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimustietojen käyttöä.
-
Poissulkemiskriteerit:
2) Ei pysty antamaan tietoista suostumusta 3) Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi 4) Meneillään oleva samanaikainen hoito K-vitamiiniantagonisteilla (yksi bolusannos ennen PCI:tä sallittu) 5) Tunnettu synnynnäinen tai hankittu koagulopatia ja/tai trombosytopatia 8) Osallistuminen kliinisessä tutkimuksessa ja/tai muussa tutkimuslaitteessa päivää 1 edeltäneiden neljän viikon aikana 9) Suuri leikkaus tai trauma viimeisen 6 viikon aikana ennen päivää 1 10) Veren hyytymishäiriö (ts. kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] > 2,0, verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3 tai hematokriitti < 30 %) 11) Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 140 mmol/l) 12) Merkittävä toimenpiteeseen liittyvä verenvuoto (TIMI-pääkriteerit); GI- tai virtsateiden verenvuoto ennen tutkimukseen ottamista
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
i.v suolaliuos
|
|
KOKEELLISTA: Ilomediini ja tavallinen pieniannoksinen hoito
|
Ilomedin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotokomplikaatiot TIMI- ja GUSTO-kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Helmikuu 2011
|
Lisääntyneet verenvuotokomplikaatiot arvioidaan aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä.
|
Helmikuu 2011
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelimarkkerit ja veren aggregaatio (mitattu TEG:llä ja monilevyllä)
Aikaikkuna: Helmikuu 2011
|
Endoteelimarkkereita mitataan Ilomedinin vaikutuksen arvioimiseksi näillä potilailla.
Veren aggregaatio ja koagulaatio arvioidaan käyttämällä TEG:tä ja Multiplatea.
|
Helmikuu 2011
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lene Holmvang, MD, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THR-PS-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .