Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ilomedyną u pacjentów po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

1 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Thrombologic ApS

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo podawania Ilomedin® jako dodatku do standardowego leczenia u pacjentów po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego ze STEMI (uniesienie odcinka ST w EKG), którzy przechodzą pierwotną przezskórną interwencję kardiologiczną, otrzymają po standardowym leczeniu małą dawkę Ilomedyny i małą dawkę standardowego leczenia przez kolejne 24 godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Lene Holmvang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. W trakcie pierwotnej PCI z powodu STEMI (przepływ TIMI I-III przed PCI i czas trwania objawów < 12 godzin)

6) Po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu, pacjent musi wyrazić świadomą zgodę przed wykorzystaniem jakichkolwiek danych z badania.

-

Kryteria wyłączenia:

2) Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody 3) Kobiety w wieku rozrodczym 4) Jednoczesne leczenie antagonistami witaminy K (dozwolona jedna dawka bolusa przed PCI) 5) Rozpoznana wrodzona lub nabyta koagulopatia i/lub małopłytkowość 8) Udział w badaniu klinicznym i/lub innym badanym urządzeniu w ciągu ostatnich czterech tygodni przed Dniem 1 9) Poważna operacja lub uraz w ciągu ostatnich 6 tygodni przed Dniem 1 10) Zaburzenia krzepnięcia krwi (tj. międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] > 2,0, liczba płytek krwi < 100 000/mm3 lub hematokryt < 30%) 11) Niewydolność nerek (kreatynina > 140 mmol/l) 12) Duże krwawienie związane z zabiegiem (główne kryteria TIMI); Krwawienie z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych przed włączeniem do badania 13) Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV 14) Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki badanego produktu leczniczego

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
sól fizjologiczna
EKSPERYMENTALNY: Ilomedin i standardowe leczenie małymi dawkami
Lek: Ilomedin
Ilomedin
Inne nazwy:
  • Iloprost
Lek: Ilomedin
Lek: Ilomedin i standardowe leczenie małymi dawkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania krwotoczne oceniane według kryteriów TIMI i GUSTO
Ramy czasowe: Luty 2011
Zwiększone powikłania krwotoczne będą oceniane pomiędzy grupami aktywną i placebo.
Luty 2011

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery śródbłonka i agregacja krwi (mierzone metodą TEG i wielopłytkową)
Ramy czasowe: Luty 2011
Zostaną zmierzone markery śródbłonka w celu oceny wpływu Ilomedyny na tych pacjentów. Agregacja krwi i krzepnięcie zostaną ocenione za pomocą TEG i Multiplate.
Luty 2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thrombologic ApS

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
Lene Holmvang

Śledczy

  • Główny śledczy: Lene Holmvang, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THR-PS-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj