Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ilomedin-behandling för patienter som har genomgått primär perkutan koronarintervention (PCI)

1 juni 2011 uppdaterad av: Thrombologic ApS

En enskild, öppen, randomiserad, placebokontrollerad studie som undersöker säkerheten vid administrering av Ilomedin® utöver standardbehandling hos patienter som har genomgått primär perkutan koronarintervention (PCI)

Patienter med akut hjärtinfarkt med STEMI (ST-höjning på EKG) som genomgår en primär perkutan hjärtintervention kommer efter standardbehandlingen att få låg dos Ilomedin och låg dos standardbehandling i ytterligare 24 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Lene Holmvang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år
  2. Genomgår primär PCI på grund av STEMI (TIMI flow I -III före PCI och symtomvaraktighet < 12 timmar)

6) Efter att ha mottagit muntlig och skriftlig information om studien måste patienten lämna undertecknat informerat samtycke innan studiedata används.

-

Exklusions kriterier:

2) Kan inte ge informerat samtycke 3) Kvinnor i fertil ålder 4) Pågående samtidig behandling med K-vitaminantagonister (en bolusdos före PCI tillåten) 5) Känd medfödd eller förvärvad koagulopati och/eller trombocytopati 8) Deltagande i en klinisk studie och/eller annan undersökningsenhet under de senaste fyra veckorna före dag 1 9) Större operation eller trauma under de senaste 6 veckorna före dag 1 10) En blodkoagulationsrubbning (dvs. internationellt normaliserat förhållande [INR] > 2,0, trombocytantal < 100 000/mm3 eller hematokrit < 30 %) 11) Njurinsufficiens (kreatinin > 140 mmol/l) 12) Större ingreppsrelaterad blödning (TIMI huvudkriterier); GI eller urinvägsblödning före inkludering i prövningen 13) Känd aktiv hepatit B och/eller hepatit C eller HIV 14) Känd eller misstänkt överkänslighet mot komponenter i prövningsläkemedlet

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
i.v saltlösning
EXPERIMENTELL: Ilomedin och standard lågdosbehandling
Läkemedel: Ilomedin
Ilomedin
Andra namn:
  • Iloprost
Läkemedel: Ilomedin
Läkemedel: Ilomedin och standard lågdosbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödningskomplikationer utvärderade enligt TIMI- och GUSTO-kriterier
Tidsram: Februari 2011
Ökade blödningskomplikationer kommer att utvärderas mellan den aktiva gruppen och placebogruppen.
Februari 2011

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelmarkörer och blodaggregation (mätt med TEG och multiplat)
Tidsram: Februari 2011
Endotelmarkörer kommer att mätas för att utvärdera Ilomedin-effekten på dessa patienter. Blodaggregation och koagulation kommer att utvärderas med hjälp av TEG och Multiplate.
Februari 2011

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thrombologic ApS

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark
Lene Holmvang

Utredare

  • Huvudutredare: Lene Holmvang, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

11 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THR-PS-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardinfarkt

Kliniska prövningar på Ilomedin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera