Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ilomedin-behandling til patienter, der har gennemgået primær perkutan koronar intervention (PCI)

1. juni 2011 opdateret af: Thrombologic ApS

Et enkelt center, åbent, randomiseret, placebokontrolleret studie, der undersøger sikkerheden ved administration af Ilomedin® ud over standardbehandling hos patienter, der har gennemgået primær perkutan koronar intervention (PCI)

Patienter med akut myokardieinfarkt med STEMI (ST-elevation på EKG), som gennemgår en primær perkutan hjerteintervention, vil efter standardbehandlingen modtage lav dosis Ilomedin og lav dosis standardbehandling i yderligere 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Lene Holmvang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Gennemgår primær PCI på grund af STEMI (TIMI flow I -III før PCI og symptomvarighed < 12 timer)

6) Efter modtagelse af mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen skal patienten give underskrevet informeret samtykke, før undersøgelsesdata anvendes.

-

Ekskluderingskriterier:

2) Ikke i stand til at give informeret samtykke 3) Kvinder i den fødedygtige alder 4) Igangværende samtidig behandling med K-vitaminantagonister (en bolusdosis præ-PCI tilladt) 5) Kendt medfødt eller erhvervet koagulopati og/eller trombocytopati 8) Deltagelse i en klinisk undersøgelse og/eller en anden undersøgelsesanordning inden for de seneste fire uger før dag 1 9) Større operation eller traume inden for de seneste 6 uger før dag 1 10) En blodkoagulationsforstyrrelse (dvs. internationalt normaliseret ratio [INR] > 2,0, trombocyttal < 100.000/mm3 eller hæmatokrit < 30 %) 11) Nyreinsufficiens (kreatinin > 140 mmol/l) 12) Større procedurerelateret blødning (TIMI hovedkriterier); GI- eller urinvejsblødning før inklusion i forsøget 13) Kendt aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C eller HIV 14) Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponenter i forsøgslægemidlet

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
i.v saltvand
EKSPERIMENTEL: Ilomedin og standard lavdosisbehandling
Medicin: Ilomedin
Ilomedin
Andre navne:
  • Iloprost
Medicin: Ilomedin
Medicin: Ilomedin og standard lavdosisbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningskomplikationer vurderet ved TIMI- og GUSTO-kriterier
Tidsramme: Februar 2011
Øgede blødningskomplikationer vil blive evalueret mellem den aktive gruppe og placebogruppen.
Februar 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelmarkører og blodaggregering (målt ved TEG og multiplat)
Tidsramme: Februar 2011
Endotelmarkører vil blive målt for at evaluere Ilomedin-effekten på disse patienter. Blodaggregation og koagulation vil blive evalueret ved brug af TEG og Multiplate.
Februar 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thrombologic ApS

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Lene Holmvang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lene Holmvang, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (SKØN)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THR-PS-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner