Tratamiento con ilomedin para pacientes que se han sometido a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria
Un estudio de un solo centro, abierto, aleatorizado, controlado con placebo que investiga la seguridad de la administración de Ilomedin® además del tratamiento estándar en pacientes que se han sometido a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Lene Holmvang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Sometidos a ICP primaria por IAMCEST (Flujo TIMI I-III antes de la ICP y duración de los síntomas < 12 horas)
6) Después de recibir información verbal y escrita sobre el estudio, el paciente debe proporcionar un consentimiento informado firmado antes de que se utilicen los datos del estudio.
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Criterio de exclusión:
2) No pueden dar su consentimiento informado 3) Mujeres en edad fértil 4) Tratamiento concomitante en curso con antagonistas de la vitamina K (se permite una dosis en bolo antes de la ICP) 5) Coagulopatía y/o trombocitopatía congénita o adquirida conocida 8) Participación en un estudio clínico y/u otro dispositivo de investigación en las últimas cuatro semanas antes del Día 1 9) Cirugía mayor o traumatismo en las últimas 6 semanas antes del Día 1 10) Un trastorno de la coagulación de la sangre (es decir, índice internacional normalizado [INR] > 2,0, recuento de plaquetas < 100.000/mm3 o hematocrito < 30%) 11) Insuficiencia renal (creatinina > 140 mmol/l) 12) Sangrado mayor relacionado con procedimientos (criterio mayor TIMI); Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario antes de la inclusión en el ensayo 13) Hepatitis B y/o hepatitis C activa conocida o VIH 14) Hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes del medicamento en investigación
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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solución salina i.v.
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EXPERIMENTAL: Ilomedin y tratamiento estándar de dosis bajas
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Ilomedin
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones hemorrágicas según la evaluación de los criterios TIMI y GUSTO
Periodo de tiempo: Febrero de 2011
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Se evaluará el aumento de las complicaciones hemorrágicas entre los grupos activo y placebo.
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Febrero de 2011
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores endoteliales y agregación sanguínea (medidos por TEG y multiplaca)
Periodo de tiempo: Febrero de 2011
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Se medirán los marcadores endoteliales para evaluar el efecto de la ilomedina en estos pacientes.
La agregación sanguínea y la coagulación se evaluarán utilizando TEG y Multiplate.
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Febrero de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lene Holmvang, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THR-PS-02
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