Traitement Ilomedin pour les patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP)
Une étude monocentrique, ouverte, randomisée et contrôlée par placebo portant sur l'innocuité de l'administration d'Ilomedin® en plus du traitement standard chez les patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Lene Holmvang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- ICP primaire en raison d'un STEMI (flux TIMI I -III avant ICP et durée des symptômes < 12 heures)
6) Suite à la réception d'informations verbales et écrites sur l'étude, le patient doit fournir un consentement éclairé signé avant que les données de l'étude ne soient utilisées.
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Critère d'exclusion:
2) Incapable de donner un consentement éclairé 3) Femmes en âge de procréer 4) Traitement concomitant en cours avec des antagonistes de la vitamine K (un bolus pré-ICP autorisé) 5) Coagulopathie et/ou thrombocytopathie congénitale ou acquise connue s 8) Participation dans une étude clinique et/ou un autre dispositif expérimental au cours des quatre semaines précédant le jour 1 9) Chirurgie majeure ou traumatisme au cours des 6 dernières semaines précédant le jour 1 10) Un trouble de la coagulation sanguine (c. rapport international normalisé [INR] > 2,0, numération plaquettaire < 100 000/mm3 ou hématocrite < 30 %) 11) Insuffisance rénale (créatinine > 140 mmol/l) 12) Saignement lié à une intervention majeure (critères TIMI majeurs) ; Hémorragie gastro-intestinale ou des voies urinaires avant l'inclusion dans l'essai 13) Hépatite B et/ou hépatite C ou VIH active connue 14) Hypersensibilité connue ou suspectée aux composants du médicament expérimental
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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solution saline i.v.
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EXPÉRIMENTAL: Ilomedin et traitement standard à faible dose
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Ilomédine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications hémorragiques évaluées par les critères TIMI et GUSTO
Délai: Février 2011
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L'augmentation des complications hémorragiques sera évaluée entre les groupes actif et placebo.
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Février 2011
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs endothéliaux et agrégation sanguine (mesurée par TEG et multiplaque)
Délai: Février 2011
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Des marqueurs endothéliaux seront mesurés pour évaluer l'effet d'Ilomedin sur ces patients.
L'agrégation et la coagulation du sang seront évaluées en utilisant TEG et Multiplate.
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Février 2011
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lene Holmvang, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THR-PS-02
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