Léčba Ilomedinem u pacientů, kteří podstoupili primární perkutánní koronární intervenci (PCI)
Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumající bezpečnost podávání Ilomedinu® jako doplněk ke standardní léčbě u pacientů, kteří podstoupili primární perkutánní koronární intervenci (PCI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Lene Holmvang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Podstupující primární PCI v důsledku STEMI (průtok TIMI I-III před PCI a trvání příznaků < 12 hodin)
6) Po obdržení verbálních a písemných informací o studii musí pacient poskytnout podepsaný informovaný souhlas před použitím jakýchkoli dat studie.
-
Kritéria vyloučení:
2) Neschopnost dát informovaný souhlas 3) Ženy ve fertilním věku 4) Pokračující souběžná léčba antagonisty vitaminu K (povolena jedna bolusová dávka před PCI) 5) Známá vrozená nebo získaná koagulopatie a/nebo trombocytopatie 8) Účast v klinické studii a/nebo jiném zkoumaném zařízení během posledních čtyř týdnů před 1. dnem 9) Velký chirurgický zákrok nebo trauma během posledních 6 týdnů před 1. dnem 10) Porucha srážení krve (tj. mezinárodní normalizovaný poměr [INR] > 2,0, počet krevních destiček < 100 000/mm3 nebo hematokrit < 30 %) 11) Renální insuficience (kreatinin > 140 mmol/l) 12) Krvácení související s velkým výkonem (hlavní kritéria TIMI); Krvácení z gastrointestinálního traktu nebo močových cest před zařazením do studie 13) Známá aktivní hepatitida B a/nebo hepatitida C nebo HIV 14) Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita na složky hodnoceného léčivého přípravku
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
i.v. fyziologický roztok
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ilomedin a standardní léčba nízkou dávkou
|
Ilomedin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácavé komplikace hodnocené kritérii TIMI a GUSTO
Časové okno: Únor 2011
|
Zvýšené krvácivé komplikace budou hodnoceny mezi aktivní a placebovou skupinou.
|
Únor 2011
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální markery a agregace krve (měřeno pomocí TEG a multiplate)
Časové okno: Únor 2011
|
Endoteliální markery budou měřeny pro hodnocení účinku Ilomedinu na tyto pacienty.
Agregace a koagulace krve budou hodnoceny pomocí TEG a Multiplate.
|
Únor 2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lene Holmvang, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THR-PS-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .