- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01179776
Ilomedin-Behandlung für Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben
Eine offene, randomisierte, placebokontrollierte Einzelzentrumsstudie zur Untersuchung der Sicherheit der Verabreichung von Ilomedin® zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Lene Holmvang
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Unterzieht sich einer primären PCI aufgrund von STEMI (TIMI-Fluss I-III vor PCI und Symptomdauer < 12 Stunden)
6) Nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen über die Studie muss der Patient eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben, bevor Studiendaten verwendet werden.
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Ausschlusskriterien:
2) Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben 3) Frauen im gebärfähigen Alter 4) Laufende gleichzeitige Behandlung mit K-Vitamin-Antagonisten (eine Bolusdosis vor PCI erlaubt) 5) Bekannte angeborene oder erworbene Koagulopathie und/oder Thrombozytopathie s 8) Teilnahme in einer klinischen Studie und/oder einem anderen Prüfprodukt innerhalb der letzten vier Wochen vor Tag 1 9) Größere Operation oder Trauma innerhalb der letzten 6 Wochen vor Tag 1 10) Eine Blutgerinnungsstörung (d. h. International Normalized Ratio [INR] > 2,0, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 oder Hämatokrit < 30 %) 11) Niereninsuffizienz (Kreatinin > 140 mmol/l) 12) Blutung im Zusammenhang mit einem schweren Eingriff (TIMI-Hauptkriterien); GI- oder Harnwegsblutungen vor Aufnahme in die Studie 13) Bekannte aktive Hepatitis B und/oder Hepatitis C oder HIV 14) Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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i.v. Kochsalzlösung
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EXPERIMENTAL: Ilomedin und niedrig dosierte Standardbehandlung
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Ilomedin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutungskomplikationen nach TIMI- und GUSTO-Kriterien
Zeitfenster: Februar 2011
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Erhöhte Blutungskomplikationen werden zwischen der aktiven und der Placebogruppe bewertet.
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Februar 2011
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endotheliale Marker und Blutaggregation (gemessen mit TEG und Multiplate)
Zeitfenster: Februar 2011
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Endotheliale Marker werden gemessen, um die Wirkung von Ilomedin bei diesen Patienten zu beurteilen.
Blutaggregation und Gerinnung werden mit TEG und Multiplate bewertet.
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Februar 2011
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lene Holmvang, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THR-PS-02
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