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Ilomedin-Behandlung für Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben

1. Juni 2011 aktualisiert von: Thrombologic ApS

Eine offene, randomisierte, placebokontrollierte Einzelzentrumsstudie zur Untersuchung der Sicherheit der Verabreichung von Ilomedin® zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben

Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit STEMI (ST-Hebung im EKG), die sich einer primären perkutanen Herzintervention unterziehen, erhalten nach der Standardbehandlung eine niedrige Dosis von Ilomedin und weitere 24 Stunden lang eine niedrige Dosis der Standardbehandlung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Lene Holmvang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Unterzieht sich einer primären PCI aufgrund von STEMI (TIMI-Fluss I-III vor PCI und Symptomdauer < 12 Stunden)

6) Nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen über die Studie muss der Patient eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben, bevor Studiendaten verwendet werden.

-

Ausschlusskriterien:

2) Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben 3) Frauen im gebärfähigen Alter 4) Laufende gleichzeitige Behandlung mit K-Vitamin-Antagonisten (eine Bolusdosis vor PCI erlaubt) 5) Bekannte angeborene oder erworbene Koagulopathie und/oder Thrombozytopathie s 8) Teilnahme in einer klinischen Studie und/oder einem anderen Prüfprodukt innerhalb der letzten vier Wochen vor Tag 1 9) Größere Operation oder Trauma innerhalb der letzten 6 Wochen vor Tag 1 10) Eine Blutgerinnungsstörung (d. h. International Normalized Ratio [INR] > 2,0, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 oder Hämatokrit < 30 %) 11) Niereninsuffizienz (Kreatinin > 140 mmol/l) 12) Blutung im Zusammenhang mit einem schweren Eingriff (TIMI-Hauptkriterien); GI- oder Harnwegsblutungen vor Aufnahme in die Studie 13) Bekannte aktive Hepatitis B und/oder Hepatitis C oder HIV 14) Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
i.v. Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: Ilomedin und niedrig dosierte Standardbehandlung
Ilomedin
Andere Namen:
  • Iloprost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungskomplikationen nach TIMI- und GUSTO-Kriterien
Zeitfenster: Februar 2011
Erhöhte Blutungskomplikationen werden zwischen der aktiven und der Placebogruppe bewertet.
Februar 2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotheliale Marker und Blutaggregation (gemessen mit TEG und Multiplate)
Zeitfenster: Februar 2011
Endotheliale Marker werden gemessen, um die Wirkung von Ilomedin bei diesen Patienten zu beurteilen. Blutaggregation und Gerinnung werden mit TEG und Multiplate bewertet.
Februar 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lene Holmvang, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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