일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 환자를 위한 일로메딘 치료
2011년 6월 1일 업데이트: Thrombologic ApS
일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 환자에서 표준 치료와 함께 Ilomedin® 투여의 안전성을 조사하는 단일 센터, 공개, 무작위, 위약 대조 연구
1차 경피적 심장 중재술을 받는 STEMI(ECG에서 ST 상승)가 있는 급성 심근경색 환자는 표준 치료에 따라 저용량의 Ilomedin을 투여받고 추가 24시간 동안 저용량의 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Lene Holmvang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- STEMI(PCI 전 TIMI 흐름 I -III 및 증상 지속 시간 < 12시간)로 인해 일차 PCI 진행 중
6) 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후, 환자는 연구 데이터를 사용하기 전에 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
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제외 기준:
2) 정보에 입각한 동의를 할 수 없음 3) 가임 여성 4) K-비타민 길항제와의 병용 치료(PCI 전 1회 투여 허용) 5) 알려진 선천성 또는 후천성 응고병증 및/또는 혈소판병증 8) 참여 1일 전 지난 4주 이내에 임상 연구 및/또는 다른 조사 장치에서 9) 1일 전 지난 6주 이내에 주요 수술 또는 외상 10) 혈액 응고 장애(즉, 국제 표준화 비율[INR] > 2.0, 혈소판 수 < 100,000/mm3 또는 헤마토크리트 < 30%) 11) 신부전(크레아티닌 > 140mmol/l) 12) 주요 시술 관련 출혈(TIMI 주요 기준); 시험에 포함되기 전 위장관 또는 요로 출혈 13) 알려진 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 또는 HIV 14) 연구 의약품의 구성 요소에 대해 알려졌거나 의심되는 과민성
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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iv 식염수
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실험적: Ilomedin 및 표준 저용량 치료
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일로메딘
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIMI 및 GUSTO 기준으로 평가한 출혈 합병증
기간: 2011년 2월
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증가된 출혈 합병증은 활성 그룹과 위약 그룹 간에 평가됩니다.
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2011년 2월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내피 마커 및 혈액 응집(TEG 및 멀티플레이트로 측정)
기간: 2011년 2월
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이들 환자에 대한 일로메딘 효과를 평가하기 위해 내피 마커를 측정할 것이다.
혈액 응집 및 응고는 TEG 및 Multiplate를 사용하여 평가됩니다.
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2011년 2월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lene Holmvang, MD, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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