Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ilomedin-behandeling voor patiënten die een primaire percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan

1 juni 2011 bijgewerkt door: Thrombologic ApS

Een single-center, open, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie die de veiligheid onderzoekt van toediening van Ilomedin® als aanvulling op de standaardbehandeling bij patiënten die een primaire percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan

Patiënten met een acuut myocardinfarct met STEMI (ST-elevatie op ECG) die een primaire percutane cardiale interventie ondergaan, krijgen na de standaardbehandeling een lage dosis Ilomedin en een lage dosis standaardbehandeling gedurende nog eens 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Lene Holmvang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Primaire PCI ondergaan vanwege STEMI (TIMI-flow I-III vóór PCI en symptoomduur < 12 uur)

6) Na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek, moet de patiënt een ondertekende geïnformeerde toestemming geven voordat onderzoeksgegevens worden gebruikt.

-

Uitsluitingscriteria:

2) Kan geen geïnformeerde toestemming geven 3) Vrouwen die zwanger kunnen worden 4) Lopende gelijktijdige behandeling met K-vitamine-antagonisten (één bolusdosis pre-PCI toegestaan) 5) Bekende congenitale of verworven coagulopathie en/of trombocytopathieën 8) Deelname in een klinische studie en/of een ander onderzoeksapparaat in de afgelopen vier weken voorafgaand aan dag 1 9) Grote operatie of trauma in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan dag 1 10) Een bloedstollingsstoornis (d.w.z. internationale genormaliseerde ratio [INR] > 2,0, aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3 of hematocriet < 30%) 11) Nierinsufficiëntie (creatinine > 140 mmol/l) 12) Ernstige proceduregerelateerde bloeding (TIMI major criteria); GI- of urinewegbloeding voorafgaand aan opname in het onderzoek 13) Bekende actieve hepatitis B en/of hepatitis C of HIV 14) Bekende of vermoede overgevoeligheid voor bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
i.v zoutoplossing
EXPERIMENTEEL: Ilomedin en standaard behandeling met lage dosis
Geneesmiddel: Ilomedin
Ilomedin
Andere namen:
  • Iloprost
Geneesmiddel: Ilomedin
Geneesmiddel: Ilomedin en standaard behandeling met lage dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingscomplicaties zoals geëvalueerd door TIMI- en GUSTO-criteria
Tijdsspanne: Februari 2011
Verhoogde bloedingscomplicaties zullen worden geëvalueerd tussen de actieve en placebogroepen.
Februari 2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale markers en bloedaggregatie (gemeten door TEG en multiplate)
Tijdsspanne: Februari 2011
Endotheelmarkers zullen worden gemeten om het Ilomedin-effect op deze patiënten te evalueren. Bloedaggregatie en coagulatie zullen worden geëvalueerd met behulp van TEG en Multiplate.
Februari 2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thrombologic ApS

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark
Lene Holmvang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lene Holmvang, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THR-PS-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Ilomedin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren