Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение иломедином пациентов, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)

1 июня 2011 г. обновлено: Thrombologic ApS

Одноцентровое открытое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по изучению безопасности применения Иломедина® в дополнение к стандартному лечению у пациентов, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)

Пациенты с острым инфарктом миокарда и ИМпST (подъем сегмента ST на ЭКГ), которым проводится первичное чрескожное кардиохирургическое вмешательство, после стандартного лечения получают низкую дозу Иломедина и низкую дозу стандартного лечения в течение еще 24 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Lene Holmvang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. Первичное ЧКВ в связи с ИМпST (поток I-III по TIMI до ЧКВ и продолжительность симптомов <12 часов)

6) После получения устной и письменной информации об исследовании пациент должен дать подписанное информированное согласие, прежде чем будут использованы какие-либо данные исследования.

-

Критерий исключения:

2) Не может дать информированное согласие 3) Женщины с детородным потенциалом 4) Продолжающееся сопутствующее лечение антагонистами витамина К (разрешена одна болюсная доза до ЧКВ) 5) Известные врожденные или приобретенные коагулопатии и/или тромбоцитопатии 8) Участие в клиническом исследовании и/или другом исследуемом изделии в течение последних четырех недель до 1-го дня 9) Обширное хирургическое вмешательство или травма в течение последних 6 недель до 1-го дня 10) Нарушение свертывания крови (т.е. международное нормализованное отношение [МНО] > 2,0, количество тромбоцитов < 100 000/мм3 или гематокрит < 30%) 11) Почечная недостаточность (креатинин > 140 ммоль/л) 12) Большое кровотечение, связанное с процедурой (основные критерии TIMI); Кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей до включения в исследование 13) Известный активный гепатит В и/или гепатит С или ВИЧ 14) Известная или предполагаемая гиперчувствительность к компонентам исследуемого лекарственного средства

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
в/в физиологический раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иломедин и стандартное лечение низкими дозами
Лекарство: Иломедин
Иломедин
Другие имена:
  • Илопрост
Лекарство: Иломедин
Лекарство: Иломедин и стандартное лечение низкими дозами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечения по критериям TIMI и GUSTO
Временное ограничение: Февраль 2011 г.
Увеличение осложнений кровотечения будет оцениваться между активной группой и группой плацебо.
Февраль 2011 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальные маркеры и агрегация крови (измерение с помощью ТЭГ и мультипланшета)
Временное ограничение: Февраль 2011 г.
Эндотелиальные маркеры будут измерены для оценки эффекта Иломедина у этих пациентов. Агрегацию и коагуляцию крови будут оценивать с помощью ТЭГ и мультипланшета.
Февраль 2011 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thrombologic ApS

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark
Lene Holmvang

Следователи

  • Главный следователь: Lene Holmvang, MD, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THR-PS-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться