Ilomedin-behandling for pasienter som har gjennomgått primær perkutan koronar intervensjon (PCI)
En enkelt senter, åpen, randomisert, placebokontrollert studie som undersøker sikkerheten ved administrering av Ilomedin® i tillegg til standardbehandling hos pasienter som har gjennomgått primær perkutan koronar intervensjon (PCI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Lene Holmvang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Gjennomgår primær PCI på grunn av STEMI (TIMI flow I -III før PCI og symptomvarighet < 12 timer)
6) Etter mottak av muntlig og skriftlig informasjon om studien, må pasienten gi signert informert samtykke før noen studiedata brukes.
-
Ekskluderingskriterier:
2) Kan ikke gi informert samtykke 3) Kvinner i fertil alder 4) Pågående samtidig behandling med K-vitaminantagonister (en bolusdose pre-PCI tillatt) 5) Kjent medfødt eller ervervet koagulopati og/eller trombocytopati 8) Deltakelse i en klinisk studie og/eller en annen undersøkelsesenhet i løpet av de siste fire ukene før dag 1 9) Større operasjon eller traumer i løpet av de siste 6 ukene før dag 1 10) En blodkoagulasjonsforstyrrelse (dvs. internasjonalt normalisert forhold [INR] > 2,0, antall blodplater < 100 000/mm3, eller hematokrit < 30 %) 11) Nyreinsuffisiens (kreatinin > 140 mmol/l) 12) Større prosedyrerelatert blødning (TIMI hovedkriterier); GI- eller urinveisblødninger før inkludering i studien 13) Kjent aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C eller HIV 14) Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponenter i utprøvingspreparatet
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
i.v saltvann
|
|
EKSPERIMENTELL: Ilomedin og standard lavdosebehandling
|
Ilomedin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningskomplikasjoner som evaluert av TIMI og GUSTO kriterier
Tidsramme: Februar 2011
|
Økte blødningskomplikasjoner vil bli evaluert mellom den aktive gruppen og placebogruppen.
|
Februar 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelmarkører og blodaggregering (målt ved TEG og multiplat)
Tidsramme: Februar 2011
|
Endotelmarkører vil bli målt for å evaluere Ilomedin-effekten på disse pasientene.
Blodaggregering og koagulasjon vil bli evaluert ved bruk av TEG og Multiplate.
|
Februar 2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lene Holmvang, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THR-PS-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .