重症筋無力症における静脈内免疫グロブリンおよび血漿交換
2010年8月9日 更新者：University Health Network, Toronto
重症筋無力症の治療における血漿交換と IVIG のランダム化試験
免疫調節は重症筋無力症 (MG) 患者の治療に効果的ですが、重症筋無力症の治療において血漿交換 (PLEX) が静脈内免疫グロブリン (IVIG) よりも優れているかどうかは、以前の研究では十分に定義されていません。 この研究は、重症筋無力症患者の治療においてPLEXがIVIGよりも優れているかどうかを判断することを目的としていました。
免疫調節を必要とする MG 患者は、IVIG または PLEX に無作為に割り付けられ、免疫調節の全コースで治療されます。 定量的重症筋無力症スコア（QMGS）は、PLEXがIVIGよりも優れているかどうかを判断するために、14日目に主要な有効性パラメーターとして評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18歳
- -中等度から重度のMGの診断（定量的重症筋無力症スコアQMGS> 10.5として定義）
- 神経筋の専門家によって判断された治療の変更を必要とする衰弱の悪化
除外基準:
- 併用薬に続発する衰弱の悪化（例： アミノグリコシド)
- 感染に続発する衰弱の悪化
- -スクリーニング前の2週間のコルチコステロイド投与量の変化
- 衰弱または疲労を引き起こすその他の障害
- -既知の絶対IgA欠損症（IVIGに対するアナフィラキシー反応のリスク）
- -IVIGまたはアルブミンに対するアナフィラキシーまたは重度の全身反応の病歴
- 妊娠中または授乳中
- -IVIGの量を排除する活動性腎不全（IVIGによる量過負荷のリスク） 研究者によって判断された
- -研究者が判断したIVIG量を排除する臨床的に重要な心疾患
- -既知の過粘稠度または過凝固状態（IVIGによる脳卒中のリスク）
- -出血を伴う既知の凝固障害
- -スクリーニングから4週間以内の別の現在の研究薬またはプロトコル
- -IVIGまたはPLEXのいずれかに難治性であることがわかっている患者
- コントロール不良または重度の高血圧（IVIGによる増悪）
- 患者はIVIGまたはPLEXによる治療を拒否します
- 患者は電気生理学的研究によるフォローアップを拒否します
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IVIG
静脈内免疫グロブリン、2G/Kg、University Health Network の Medical Day Unit で 2 日間かけて注入
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静脈内免疫グロブリン
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実験的：プレックス
患者は、5% アルブミン補充液で 1 血漿量の血漿交換を受けました。
週末の休憩を挟んで、2 日おきに 5 回の血漿交換手順が行われました。
University Health Network のアフェレーシス ユニットで治療を受けた患者。
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血漿交換: 病原性抗体および構成要素の除去、およびアルブミンによる置換。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後14日目までの定量的重症筋無力症スコア（QMGS）の変化
時間枠：14日目のQMGS、および患者は60日目まで追跡
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QMGS は、重症筋無力症の有効な臨床測定値であり、0 ポイント (筋無力症の筋力低下なし) から最大 39 ポイントまでの範囲であり、臨床的有意性を得るには 3.4 単位の定義された変化が必要です。
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14日目のQMGS、および患者は60日目まで追跡
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始から 21 日目と 28 日目の QMGS スコアの変化。
時間枠：28日
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14日目の効果が持続するかどうかを確認するために、時間とともにQMGSを変化させます。
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28日
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介入後の状態
時間枠：14日目、21日目、28日目
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重症筋無力症の改善、悪化、または変化なしのカテゴリスケール。
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14日目、21日目、28日目
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シングル ファイバー筋電図検査: ジッター、異常なペアの割合、ブロッキングの割合
時間枠：ベースラインと比較した14日目と28日目
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神経筋伝達の電気生理学的評価。
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ベースラインと比較した14日目と28日目
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反復神経刺激研究
時間枠：14日目と28日目
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減少の評価
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14日目と28日目
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アセチルコリン受容体抗体価
時間枠：28日目（ベースラインで陽性の場合）
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病原性抗体の実験室アッセイ
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28日目（ベースラインで陽性の場合）
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抗MUSK抗体
時間枠：28日目（ベースラインで陽性の場合）
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病原性抗体の実験室測定
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28日目（ベースラインで陽性の場合）
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ICU への入院、換気、挿管の必要性
時間枠：60日
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筋無力症の悪化と危機
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60日
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入院
時間枠：60日
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筋無力症の悪化と危機
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60日
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追加の筋無力症治療の必要性
時間枠：60日目
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筋無力症の悪化または危機
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60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vera Bril, BSc, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：David Barth, MD、University Heatlh Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月9日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。