Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní výměna imunoglobulinu a plazmy u Myasthenia Gravis

9. srpna 2010 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Randomizovaná studie výměny plazmy vs. IVIG v léčbě myasthenia gravis

Imunomodulace je účinná při léčbě pacientů s myasthenia gravis (MG), ale předchozí studie dostatečně nedefinovaly, zda je výměna plazmy (PLEX) lepší než intravenózní imunoglobulin (IVIG) při léčbě myasthenia gravis. Cílem této studie bylo zjistit, zda je PLEX lepší než IVIG v léčbě pacientů s myasthenia gravis.

Pacienti s MG vyžadující imunomodulaci jsou randomizováni k IVIG nebo PLEX a jsou léčeni kompletní imunomodulační léčbou. Kvantitativní skóre myasthenia gravis (QMGS) bude hodnoceno jako primární parametr účinnosti 14. den, aby se určilo, zda je PLEX lepší než IVIG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • diagnóza středně těžké MG (definovaná jako kvantitativní skóre myasthenia Gravis QMGS > 10,5)
  • zhoršující se slabost vyžadující změnu terapie posouzenou neuromuskulárním odborníkem

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršení slabosti v důsledku souběžných léků (např. Aminoglykosidy)
  • Sekundární zhoršení slabosti po infekci
  • Změna dávkování kortikosteroidů během 2 týdnů před screeningem
  • Jiné poruchy způsobující slabost nebo únavu
  • Známý absolutní nedostatek IgA (riziko anafylaktické reakce na IVIG)
  • Anafylaxe nebo závažná systémová odpověď na IVIG nebo albumin v anamnéze
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní selhání ledvin vylučující objem IVIG (riziko objemového přetížení IVIG) podle posouzení výzkumníků
  • Klinicky významné srdeční onemocnění vylučující objem IVIG, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky
  • Známá hyperviskozita nebo hyperkoagulační stav (riziko mrtvice u IVIG)
  • Známá koagulopatie s krvácením
  • Na jiném aktuálním studijním léku nebo protokolu do 4 týdnů od screeningu
  • Pacienti se známým refrakterním stavem na IVIG nebo PLEX
  • Špatně kontrolovaná nebo závažná hypertenze (exacerbace IVIG)
  • Pacient odmítá léčbu IVIG nebo PLEX
  • Pacient odmítá sledování pomocí elektrofyziologických studií
  • Pacient neschopný nebo neochotný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IVIG
Intravenózní imunoglobulin, 2G/kg, podávaný infuzí po dobu 2 dnů v lékařské denní jednotce University Health Network
Biologický: IVIG
Intravenózní imunoglobulin
Experimentální: PLEX
Pacienti obdrželi výměnu plazmy o jednom objemu plazmy s 5% tekutinou nahrazující albumin. Každý druhý den probíhalo pět procedur výměny plazmy s povolenými přestávkami přes víkend. Pacienti léčení na aferézních jednotkách v Univerzitní zdravotnické síti.
Postup: PLEX
Výměna plazmy: odstranění patogenních protilátek a složek a nahrazení albuminem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvantitativního skóre myasthenia Gravis (QMGS) od výchozího stavu do 14. dne po léčbě
Časové okno: QMGS v den 14 a pacienti následovali do dne 60
QMGS je validovaná klinická míra myasthenia gravis v rozsahu od 0 bodů (žádná myastenická slabost) do maximálně 39 bodů, s definovanou změnou 3,4 jednotek potřebnou pro klinický význam.
QMGS v den 14 a pacienti následovali do dne 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre QMGS ve dnech 21 a 28 od začátku léčby.
Časové okno: 28 dní
Změňte QMGS s časem, abyste viděli, zda je účinek ke 14. dni trvalý.
28 dní
Stav po zásahu
Časové okno: Den 14, 21 a 28
Kategorická stupnice zlepšení, zhoršení nebo žádná změna pro myasthenia gravis.
Den 14, 21 a 28
Jednovláknová elektromyografie: jitter, procento abnormálního páru, procento blokování
Časové okno: Dny 14 a 28 ve srovnání s výchozí hodnotou
Elektrofyziologické hodnocení nervosvalového přenosu.
Dny 14 a 28 ve srovnání s výchozí hodnotou
Opakované studie nervové stimulace
Časové okno: Dny 14 a 28
Posouzení úbytku
Dny 14 a 28
Titry protilátek proti acetylcholinovému receptoru
Časové okno: Den 28 (pokud je pozitivní na začátku)
Laboratorní stanovení patogenní protilátky
Den 28 (pokud je pozitivní na začátku)
AntiMUSK protilátka
Časové okno: Den 28 (pokud je pozitivní na začátku)
Laboratorní měření patogenní protilátky
Den 28 (pokud je pozitivní na začátku)
Nutnost příjmu na JIP, ventilace, intubace
Časové okno: 60 dní
Myastenické zhoršení a krize
60 dní
Hospitalizace
Časové okno: 60 dní
Myastenické zhoršení a krize
60 dní
Potřeba další myastenické léčby
Časové okno: Den 60
Myastenické zhoršení nebo krize
Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Grifols Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vera Bril, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: David Barth, MD, University Heatlh Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-0280-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit