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Immunoglobulina endovenosa e scambio di plasma nella miastenia grave

9 agosto 2010 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio randomizzato di scambio plasmatico vs. IVIG nel trattamento della miastenia grave

L'immunomodulazione è efficace nel trattamento di pazienti con miastenia grave (MG), ma studi precedenti non hanno definito adeguatamente se lo scambio plasmatico (PLEX) è superiore all'immunoglobulina endovenosa (IVIG) nel trattamento della miastenia grave. Questo studio mirava a determinare se PLEX fosse superiore a IVIG nel trattamento di pazienti con miastenia grave.

I pazienti con MG che richiedono immunomodulazione vengono randomizzati a IVIG o PLEX e trattati con un ciclo completo di immunomodulazione. Il punteggio quantitativo della miastenia grave (QMGS) sarà valutato come parametro di efficacia primario al giorno 14 per determinare se PLEX è superiore a IVIG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • diagnosi di MG moderata-grave (definita come Quantitative Myasthenia Gravis Score QMGS >10.5)
  • peggioramento della debolezza che richiede un cambiamento nella terapia giudicato da un esperto neuromuscolare

Criteri di esclusione:

  • Debolezza in peggioramento secondaria a farmaci concomitanti (ad es. aminoglicosidi)
  • Peggioramento della debolezza secondaria all'infezione
  • Modifica del dosaggio dei corticosteroidi nelle 2 settimane precedenti lo screening
  • Altri disturbi che causano debolezza o affaticamento
  • Deficit assoluto noto di IgA (rischio di reazione anafilattica alle IVIG)
  • Storia di anafilassi o grave risposta sistemica a IVIG o albumina
  • Gravidanza o allattamento
  • Insufficienza renale attiva che preclude il volume di IVIG (rischio di sovraccarico di volume con IVIG) come giudicato dai ricercatori
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa che preclude il volume IVIG come giudicato dagli investigatori
  • Iperviscosità nota o stato di ipercoaguabilità (rischio di ictus con IVIG)
  • Coagulopatia nota con sanguinamento
  • Su un altro farmaco o protocollo di studio in corso entro 4 settimane dallo screening
  • Pazienti con stato refrattario noto a IVIG o PLEX
  • Ipertensione scarsamente controllata o grave (esacerbazione da IVIG)
  • Il paziente rifiuta il trattamento con IVIG o PLEX
  • Il paziente rifiuta il follow-up con studi elettrofisiologici
  • Paziente incapace o non disposto a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IVIG
Immunoglobuline endovenose, 2G/Kg, infuse in 2 giorni presso il Day Unit della Rete Sanitaria Universitaria
Biologico: IVIG
Immunoglobulina endovenosa
Sperimentale: PLEX
I pazienti hanno ricevuto scambi plasmatici di un volume plasmatico con fluido sostitutivo di albumina al 5%. Cinque procedure di scambio di plasma si sono svolte ogni due giorni con pause durante il fine settimana consentite. Pazienti curati nelle unità di aferesi della Rete Sanitaria Universitaria.
Procedura: PLEX
Plasma exchange: rimozione di anticorpi e costituenti patogeni e sostituzione con albumina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio quantitativo della miastenia grave (QMGS) dal basale al giorno 14 dopo il trattamento
Lasso di tempo: QMGS al giorno 14 e pazienti seguiti fino al giorno 60
QMGS è una misura clinica convalidata della miastenia grave che va da 0 punti (nessuna debolezza miastenica) a un massimo di 39 punti, con una variazione definita di 3,4 unità richiesta per la significatività clinica.
QMGS al giorno 14 e pazienti seguiti fino al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio QMGS ai giorni 21 e 28 dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 28 giorni
Modifica in QMGS con il tempo per vedere se l'effetto al giorno 14 è sostenuto.
28 giorni
Stato post intervento
Lasso di tempo: Giorno 14, 21 e 28
Scala categorica di miglioramento, peggioramento o nessun cambiamento per la miastenia grave.
Giorno 14, 21 e 28
Elettromiografia a fibra singola: jitter, percentuale di coppia anomala, percentuale di blocco
Lasso di tempo: Giorni 14 e 28 rispetto al basale
Valutazione elettrofisiologica della trasmissione neuromuscolare.
Giorni 14 e 28 rispetto al basale
Studi ripetitivi sulla stimolazione nervosa
Lasso di tempo: Giorni 14 e 28
Valutazione del decremento
Giorni 14 e 28
Titoli anticorpali del recettore dell'acetilcolina
Lasso di tempo: Giorno 28 (se positivo al basale)
Test di laboratorio dell'anticorpo patogeno
Giorno 28 (se positivo al basale)
Anticorpo antiMUSK
Lasso di tempo: Giorno 28 (se positivo al basale)
Misura di laboratorio dell'anticorpo patogeno
Giorno 28 (se positivo al basale)
Necessità di ricovero in terapia intensiva, ventilazione, intubazione
Lasso di tempo: 60 giorni
Deterioramento e crisi miastenica
60 giorni
Ricovero
Lasso di tempo: 60 giorni
Deterioramento e crisi miastenica
60 giorni
Necessità di ulteriore trattamento miastenico
Lasso di tempo: Giorno 60
Deterioramento o crisi miastenica
Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Grifols Therapeutics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Vera Bril, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: David Barth, MD, University Heatlh Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-0280-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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