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Immunoglobuline intraveineuse et échange plasmatique dans la myasthénie grave

9 août 2010 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Un essai randomisé d'échange plasmatique vs IgIV dans le traitement de la myasthénie grave

L'immunomodulation est efficace dans le traitement des patients atteints de myasthénie grave (MG), mais les études antérieures n'ont pas défini de manière adéquate si l'échange plasmatique (PLEX) est supérieur à l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans le traitement de la myasthénie grave. Cette étude visait à déterminer si le PLEX était supérieur aux IgIV dans le traitement des patients atteints de myasthénie grave.

Les patients atteints de MG nécessitant une immunomodulation sont randomisés pour IVIG ou PLEX et traités avec un cycle complet d'immunomodulation. Le score quantitatif de myasthénie grave (QMGS) sera évalué comme paramètre d'efficacité principal au jour 14 pour déterminer si le PLEX est supérieur à l'IVIG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • diagnostic de MG modérée à sévère (défini comme un score quantitatif de myasthénie grave QMGS> 10,5)
  • aggravation de la faiblesse nécessitant un changement de traitement jugé par un expert neuromusculaire

Critère d'exclusion:

  • Aggravation de la faiblesse secondaire à des médicaments concomitants (par ex. Aminoglycosides)
  • Aggravation de la faiblesse secondaire à une infection
  • Modification de la posologie des corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Autres troubles causant de la faiblesse ou de la fatigue
  • Déficit absolu connu en IgA (risque de réaction anaphylactique aux IgIV)
  • Antécédents d'anaphylaxie ou de réponse systémique sévère aux IgIV ou à l'albumine
  • Grossesse ou allaitement
  • Insuffisance rénale active excluant le volume d'IgIV (risque de surcharge volumique avec les IgIV) selon l'avis des investigateurs
  • Maladie cardiaque cliniquement significative excluant le volume d'IgIV selon le jugement des enquêteurs
  • Hyperviscosité connue ou état d'hypercoagulation (risque d'AVC avec IgIV)
  • Coagulopathie connue avec saignement
  • Sur un autre médicament ou protocole d'étude en cours dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Patients avec un statut réfractaire connu à l'IgIV ou au PLEX
  • Hypertension mal contrôlée ou sévère (exacerbation par IgIV)
  • Le patient refuse le traitement par IVIG ou PLEX
  • Le patient refuse un suivi avec des études électrophysiologiques
  • Patient incapable ou refusant de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IgIV
Immunoglobuline intraveineuse, 2G/Kg, perfusée sur 2 jours à l'Unité médicale de jour du Réseau universitaire de santé
Biologique: IgIV
Immunoglobuline intraveineuse
Expérimental: PLEX
Les patients ont reçu des échanges plasmatiques d'un volume de plasma avec un liquide de remplacement d'albumine à 5 %. Cinq procédures d'échange de plasma ont eu lieu tous les deux jours avec des pauses autorisées pendant le week-end. Patients traités dans les unités d'aphérèse du Réseau universitaire de santé.
Procédure: PLEX
Échange plasmatique : élimination des anticorps et constituants pathogènes et remplacement par de l'albumine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score quantitatif de myasthénie grave (QMGS) entre le départ et le jour 14 après le traitement
Délai: QMGS au jour 14 et patients suivis jusqu'au jour 60
Le QMGS est une mesure clinique validée de la myasthénie grave allant de 0 point (pas de faiblesse myasthénique) à un maximum de 39 points, avec un changement défini de 3,4 unités requises pour la signification clinique.
QMGS au jour 14 et patients suivis jusqu'au jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score QMGS aux jours 21 et 28 depuis le début du traitement.
Délai: 28 jours
Changement de QMGS avec le temps pour voir si l'effet au jour 14 est maintenu.
28 jours
Statut post-intervention
Délai: Jour 14, 21 et 28
Échelle catégorique d'amélioration, d'aggravation ou d'absence de changement pour la myasthénie grave.
Jour 14, 21 et 28
Électromyographie à fibre unique : gigue, pourcentage de paires anormales, pourcentage de blocage
Délai: Jours 14 et 28 par rapport à la ligne de base
Bilan électrophysiologique de la transmission neuromusculaire.
Jours 14 et 28 par rapport à la ligne de base
Études de stimulation nerveuse répétitive
Délai: Jours 14 et 28
Évaluation de la décrémentation
Jours 14 et 28
Titres d'anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine
Délai: Jour 28 (si positif au départ)
Dosage en laboratoire des anticorps pathogènes
Jour 28 (si positif au départ)
Anticorps antiMUSK
Délai: Jour 28 (si positif au départ)
Mesure en laboratoire des anticorps pathogènes
Jour 28 (si positif au départ)
Besoin d'admission en USI, ventilation, intubation
Délai: 60 jours
Détérioration myasthénique et crise
60 jours
Hospitalisation
Délai: 60 jours
Détérioration myasthénique et crise
60 jours
Nécessité d'un traitement myasthénique supplémentaire
Délai: Jour 60
Détérioration ou crise myasthénique
Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Grifols Therapeutics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vera Bril, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: David Barth, MD, University Heatlh Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2010

Première publication (Estimation)

11 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-0280-B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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