Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus immunoglobuline en plasma-uitwisseling bij myasthenia gravis

9 augustus 2010 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een gerandomiseerde studie van plasma-uitwisseling versus IVIG bij de behandeling van myasthenia gravis

Immunomodulatie is effectief bij de behandeling van patiënten met myasthenia gravis (MG), maar eerdere studies hebben niet voldoende vastgesteld of plasma-uitwisseling (PLEX) superieur is aan intraveneus immunoglobuline (IVIG) bij de behandeling van myasthenia gravis. Deze studie was bedoeld om te bepalen of PLEX superieur was aan IVIG bij de behandeling van patiënten met myasthenia gravis.

Patiënten met MG die immunomodulatie nodig hebben, worden gerandomiseerd naar IVIG of PLEX en behandeld met een volledige immunomodulatiekuur. De kwantitatieve myasthenia gravis-score (QMGS) zal op dag 14 worden geëvalueerd als de primaire werkzaamheidsparameter om te bepalen of PLEX superieur is aan IVIG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • diagnose van matige tot ernstige MG (gedefinieerd als een kwantitatieve Myasthenia Gravis-score QMGS >10,5)
  • verergering van zwakte die een verandering in therapie vereist, beoordeeld door een neuromusculaire expert

Uitsluitingscriteria:

  • Verergering van zwakte secundair aan gelijktijdige medicatie (bijv. aminoglycosiden)
  • Verergering van zwakte secundair aan infectie
  • Wijziging dosering corticosteroïden in de 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Andere aandoeningen die zwakte of vermoeidheid veroorzaken
  • Bekende absolute IgA-deficiëntie (risico op anafylactische reactie op IVIG)
  • Geschiedenis van anafylaxie of ernstige systemische respons op IVIG of albumine
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Actief nierfalen dat volume van IVIG uitsluit (risico op volumeoverbelasting met IVIG) zoals beoordeeld door de onderzoekers
  • Klinisch significante hartziekte die IVIG-volume uitsluit, zoals beoordeeld door de onderzoekers
  • Bekende hyperviscositeit of hypercoaguabele toestand (risico op beroerte met IVIG)
  • Bekende coagulopathie met bloeding
  • Op een andere lopende studiemedicatie of -protocol binnen 4 weken na screening
  • Patiënten met een bekende refractaire status voor IVIG of PLEX
  • Slecht gecontroleerde of ernstige hypertensie (verergering door IVIG)
  • Patiënt weigert behandeling met IVIG of PLEX
  • Patiënt weigert follow-up met elektrofysiologische onderzoeken
  • Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IVIG
Intraveneus Immunoglobuline, 2G/Kg, geïnfundeerd gedurende 2 dagen in de Medische Dagafdeling van het Universitair Gezondheidsnetwerk
Biologisch: IVIG
Intraveneus immunoglobuline
Experimenteel: PLEX
Patiënten kregen plasma-uitwisselingen van één plasmavolume met 5% albumine-vervangende vloeistof. Vijf plasma-uitwisselingsprocedures vonden elke tweede dag plaats met toegestane pauzes in het weekend. Patiënten behandeld in de aferese-afdelingen van het Universitair Gezondheidsnetwerk.
Procedure: PLEX
Plasma-uitwisseling: verwijdering van pathogene antilichamen en bestanddelen en vervanging door albumine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwantitatieve Myasthenia Gravis-score (QMGS) vanaf baseline tot dag 14 na behandeling
Tijdsspanne: QMGS op dag 14 en patiënten volgden tot dag 60
QMGS is een gevalideerde klinische maat voor myasthenia gravis variërend van 0 punten (geen myasthenische zwakte) tot een maximum van 39 punten, met een gedefinieerde verandering van 3,4 eenheden die nodig zijn voor klinische significantie.
QMGS op dag 14 en patiënten volgden tot dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de QMGS-score op dag 21 en 28 vanaf het begin van de behandeling.
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in QMGS met de tijd om te zien of het effect op dag 14 aanhoudt.
28 dagen
Post-interventiestatus
Tijdsspanne: Dag 14, 21 en 28
Categorische schaal van verbetering, verslechtering of geen verandering voor myasthenia gravis.
Dag 14, 21 en 28
Enkelvoudige vezelelektromyografie: jitter, percentage abnormaal paar, procent blokkering
Tijdsspanne: Dag 14 en 28 vergeleken met baseline
Elektrofysiologische beoordeling van neuromusculaire transmissie.
Dag 14 en 28 vergeleken met baseline
Repetitieve zenuwstimulatiestudies
Tijdsspanne: Dag 14 en 28
Beoordeling van afname
Dag 14 en 28
Acetylcholinereceptor-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dag 28 (indien positief bij baseline)
Laboratoriumtest van pathogeen antilichaam
Dag 28 (indien positief bij baseline)
AntiMUSK-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 28 (indien positief bij baseline)
Laboratoriummaat voor pathogeen antilichaam
Dag 28 (indien positief bij baseline)
Behoefte aan IC-opname, beademing, intubatie
Tijdsspanne: 60 dagen
Myasthenische verslechtering en crisis
60 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 60 dagen
Myasthenische verslechtering en crisis
60 dagen
Behoefte aan aanvullende myasthenische behandeling
Tijdsspanne: Dag 60
Myasthenische verslechtering of crisis
Dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Grifols Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vera Bril, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: David Barth, MD, University Heatlh Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-0280-B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren