Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás immunglobulin és plazmacsere Myasthenia Gravis esetén

2010. augusztus 9. frissítette: University Health Network, Toronto

A plazmacsere vs. IVIG véletlenszerű vizsgálata a myasthenia gravis kezelésében

Az immunmoduláció hatékony a myasthenia gravisban (MG) szenvedő betegek kezelésében, de a korábbi vizsgálatok nem határozták meg megfelelően, hogy a plazmacsere (PLEX) jobb-e az intravénás immunglobulinnál (IVIG) a myasthenia gravis kezelésében. A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a PLEX jobb-e az IVIG-nél a myasthenia gravisban szenvedő betegek kezelésében.

Az immunmodulációt igénylő MG-ben szenvedő betegeket IVIG-re vagy PLEX-re randomizálják, és teljes immunmodulációs kúrával kezelik. A kvantitatív myasthenia gravis pontszámot (QMGS) értékelik elsődleges hatékonysági paraméterként a 14. napon annak meghatározására, hogy a PLEX jobb-e az IVIG-nél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • közepesen súlyos MG diagnózisa (a kvantitatív Myasthenia Gravis Score QMGS >10,5) diagnózisa
  • súlyosbodó gyengeség, amely terápiaváltást tesz szükségessé, neuromuszkuláris szakértő megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (pl. aminoglikozidok)
  • A fertőzés másodlagos gyengesége
  • A kortikoszteroid adag módosítása a szűrést megelőző 2 hétben
  • Más betegségek, amelyek gyengeséget vagy fáradtságot okoznak
  • Ismert abszolút IgA-hiány (IVIG-re adott anafilaxiás reakció kockázata)
  • Anafilaxia vagy súlyos szisztémás válasz IVIG-re vagy albuminra a kórtörténetben
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Aktív veseelégtelenség, amely kizárja az IVIG térfogatát (IVIG esetén a volumentúlterhelés kockázata), a vizsgálók megítélése szerint
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, amely kizárja az IVIG térfogatát a vizsgálók megítélése szerint
  • Ismert hiperviszkozitás vagy hypercoaguable állapot (IVIG esetén a stroke kockázata)
  • Ismert koagulopátia vérzéssel
  • Egy másik jelenlegi vizsgálati gyógyszerrel vagy protokollal a szűrést követő 4 héten belül
  • IVIG-re vagy PLEX-re ismerten refrakter státuszú betegek
  • Rosszul kontrollált vagy súlyos magas vérnyomás (IVIG általi súlyosbodás)
  • A beteg megtagadja az IVIG vagy PLEX kezelést
  • A beteg megtagadja az elektrofiziológiai vizsgálatokkal végzett nyomon követést
  • A beteg nem tud vagy nem akar beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IVIG
Intravénás immunglobulin, 2G/kg, 2 napon keresztül beadva az Egyetemi Egészségügyi Hálózat Orvosi Nappali Egységében
Biológiai: IVIG
Intravénás immunglobulin
Kísérleti: PLEX
A betegek egy plazmatérfogatú plazmacserét kaptak 5%-os albuminpótló folyadékkal. Minden második napon öt plazmacsere eljárásra került sor, hétvégi szünetekkel. Az Egyetemi Egészségügyi Hálózat aferézis osztályain kezelt betegek.
Eljárás: PLEX
Plazmacsere: a patogén antitestek és összetevők eltávolítása és albuminnal való helyettesítése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kvantitatív myasthenia gravis pontszám (QMGS) változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 14. napra
Időkeret: QMGS a 14. napon, és a betegek követték a 60. napon
A QMGS a myasthenia gravis validált klinikai mérése, amely 0 ponttól (nincs myastheniás gyengeség) a maximum 39 pontig terjed, a klinikai jelentőséghez 3,4 egység meghatározott változással.
QMGS a 14. napon, és a betegek követték a 60. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QMGS Score változás a kezelés kezdetétől számított 21. és 28. napon.
Időkeret: 28 nap
Idővel változtassa meg a QMGS-t, hogy lássa, a 14. nap hatása fennmarad-e.
28 nap
A beavatkozás utáni állapot
Időkeret: 14., 21. és 28. nap
A myasthenia gravis javulásának, romlásának vagy változásának kategorikus skálája.
14., 21. és 28. nap
Egyszálas elektromiográfia: jitter, százalékos abnormális pár, százalékos blokkolás
Időkeret: 14. és 28. nap az alapvonalhoz képest
A neuromuszkuláris transzmisszió elektrofiziológiai értékelése.
14. és 28. nap az alapvonalhoz képest
Ismétlődő idegstimulációs vizsgálatok
Időkeret: 14. és 28. nap
A csökkenés értékelése
14. és 28. nap
Acetilkolin receptor antitest titerek
Időkeret: 28. nap (ha pozitív az alapvonalon)
A patogén antitest laboratóriumi vizsgálata
28. nap (ha pozitív az alapvonalon)
AntiMUSK antitest
Időkeret: 28. nap (ha pozitív az alapvonalon)
A patogén antitest laboratóriumi mérése
28. nap (ha pozitív az alapvonalon)
Intenzív osztályra való felvétel, lélegeztetés, intubáció szükséges
Időkeret: 60 nap
Myastheniás állapotromlás és válság
60 nap
Kórházi ápolás
Időkeret: 60 nap
Myastheniás állapotromlás és válság
60 nap
További myastheniás kezelés szükségessége
Időkeret: 60. nap
Myastheniás állapotromlás vagy válság
60. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Grifols Therapeutics LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vera Bril, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: David Barth, MD, University Heatlh Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-0280-B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IVIG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel