Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs immunoglobulin og plasmautveksling i Myasthenia Gravis

9. august 2010 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En randomisert studie av plasmautveksling vs. IVIG i behandling av myasthenia gravis

Immunmodulering er effektiv ved behandling av pasienter med myasthenia gravis (MG), men tidligere studier har ikke tilstrekkelig definert om plasmautveksling (PLEX) er bedre enn intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) ved behandling av myasthenia gravis. Denne studien hadde som mål å avgjøre om PLEX var overlegen IVIG i behandlingen av pasienter med myasthenia gravis.

Pasienter med MG som krever immunmodulering randomiseres til IVIG eller PLEX og behandles med et fullstendig immunmoduleringsforløp. Den kvantitative myasthenia gravis-skåren (QMGS) vil bli evaluert som den primære effektparameteren på dag 14 for å bestemme om PLEX er overlegen IVIG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • diagnose av moderat-alvorlig MG (definert som en kvantitativ Myasthenia Gravis Score QMGS >10,5)
  • forverret svakhet som krever en endring i terapi bedømt av en nevromuskulær ekspert

Ekskluderingskriterier:

  • Forverring av svakhet sekundært til samtidige medisiner (f. Aminoglykosider)
  • Forverring av svakhet sekundært til infeksjon
  • Endring i kortikosteroiddosering i løpet av 2 uker før screening
  • Andre lidelser som forårsaker svakhet eller tretthet
  • Kjent absolutt IgA-mangel (risiko for anafylaktisk reaksjon på IVIG)
  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlig systemisk respons på IVIG eller albumin
  • Graviditet eller amming
  • Aktiv nyresvikt som utelukker volum av IVIG (risiko for volumoverbelastning med IVIG) som bedømt av etterforskerne
  • Klinisk signifikant hjertesykdom som utelukker IVIG-volum som bedømt av etterforskerne
  • Kjent hyperviskositet eller hyperkoaguerbar tilstand (risiko for hjerneslag med IVIG)
  • Kjent koagulopati med blødning
  • På en annen gjeldende studiemedisin eller protokoll innen 4 uker etter screening
  • Pasienter med kjent refraktær status til enten IVIG eller PLEX
  • Dårlig kontrollert eller alvorlig hypertensjon (forverring av IVIG)
  • Pasienten nekter behandling med enten IVIG eller PLEX
  • Pasienten nekter oppfølging med elektrofysiologiske studier
  • Pasienten kan eller vil ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IVIG
Intravenøst ​​immunglobulin, 2G/Kg, infundert over 2 dager i medisinsk dagenhet i University Health Network
Biologisk: IVIG
Intravenøst ​​immunglobulin
Eksperimentell: PLEX
Pasientene fikk ett plasmavolum plasmautveksling med 5 % albuminerstatningsvæske. Fem plasmautvekslingsprosedyrer skjedde annenhver dag med pauser over helgen tillatt. Pasienter behandlet i afereseenhetene ved Universitetets helsenettverk.
Fremgangsmåte: PLEX
Plasmautveksling: fjerning av patogene antistoffer og bestanddeler og erstatning med albumin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Quantitative Myasthenia Gravis Score (QMGS) fra baseline til dag 14 etter behandling
Tidsramme: QMGS på dag 14, og pasienter fulgt til dag 60
QMGS er et validert klinisk mål på myasthenia gravis som strekker seg fra 0 poeng (ingen myastenisk svakhet) til maksimalt 39 poeng, med en definert endring på 3,4 enheter som kreves for klinisk betydning.
QMGS på dag 14, og pasienter fulgt til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QMGS-poengsendringer på dag 21 og 28 fra behandlingsstart.
Tidsramme: 28 dager
Endring i QMGS med tiden for å se om effekten ad dag 14 opprettholdes.
28 dager
Status etter intervensjon
Tidsramme: Dag 14, 21 og 28
Kategorisk skala for forbedring, forverring eller ingen endring for myasthenia gravis.
Dag 14, 21 og 28
Enkeltfiberelektromyografi: jitter, prosent unormalt par, prosent blokkering
Tidsramme: Dag 14 og 28 sammenlignet med baseline
Elektrofysiologisk vurdering av nevromuskulær overføring.
Dag 14 og 28 sammenlignet med baseline
Repeterende nervestimuleringsstudier
Tidsramme: Dag 14 og 28
Vurdering av dekrement
Dag 14 og 28
Acetylkolinreseptorantistofftitere
Tidsramme: Dag 28 (hvis positiv ved baseline)
Laboratorieanalyse av patogent antistoff
Dag 28 (hvis positiv ved baseline)
AntiMUSK antistoff
Tidsramme: Dag 28 (hvis positiv ved baseline)
Laboratoriemåling av patogent antistoff
Dag 28 (hvis positiv ved baseline)
Behov for innleggelse på intensivavdeling, ventilasjon, intubasjon
Tidsramme: 60 dager
Myastenisk forverring og krise
60 dager
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 60 dager
Myastenisk forverring og krise
60 dager
Behov for ytterligere myastenisk behandling
Tidsramme: Dag 60
Myastenisk forverring eller krise
Dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Grifols Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vera Bril, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: David Barth, MD, University Heatlh Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-0280-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere