Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna immunoglobulina i wymiana osocza w miastenii

9 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Randomizowana próba wymiany osocza vs. IVIG w leczeniu miastenii

Immunomodulacja jest skuteczna w leczeniu pacjentów z myasthenia gravis (MG), ale wcześniejsze badania nie określiły odpowiednio, czy wymiana osocza (PLEX) jest lepsza od dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w leczeniu myasthenia gravis. Badanie to miało na celu ustalenie, czy PLEX był lepszy od IVIG w leczeniu pacjentów z myasthenia gravis.

Pacjenci z MG wymagający immunomodulacji są losowo przydzielani do IVIG lub PLEX i leczeni pełnym cyklem immunomodulacji. Ilościowa ocena myasthenia gravis (QMGS) zostanie oceniona jako główny parametr skuteczności w dniu 14 w celu określenia, czy PLEX jest lepszy od IVIG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • rozpoznanie średnio-ciężkiego MG (zdefiniowanego jako QMGS ilościowej miastenii gravis >10,5)
  • pogorszenie osłabienia wymagające zmiany terapii w ocenie specjalisty nerwowo-mięśniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pogarszające się osłabienie wtórne do równoczesnych leków (np. aminoglikozydy)
  • Pogarszająca się słabość wtórna do infekcji
  • Zmiana dawki kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Inne zaburzenia powodujące osłabienie lub zmęczenie
  • Znany bezwzględny niedobór IgA (ryzyko reakcji anafilaktycznej na IVIG)
  • Historia anafilaksji lub ciężkiej odpowiedzi ogólnoustrojowej na IVIG lub albuminę
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Czynna niewydolność nerek wykluczająca objętość IVIG (ryzyko przeciążenia objętościowego IVIG) według oceny badaczy
  • Klinicznie istotna choroba serca wykluczająca objętość IVIG według oceny badaczy
  • Znana nadmierna lepkość lub stan nadkrzepliwości (ryzyko udaru w przypadku IVIG)
  • Znana koagulopatia z krwawieniem
  • Na innym aktualnie badanym leku lub protokole w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Pacjenci ze znaną opornością na IVIG lub PLEX
  • Źle kontrolowane lub ciężkie nadciśnienie (zaostrzenie przez IVIG)
  • Pacjent odmawia leczenia IVIG lub PLEX
  • Pacjent odmawia kontynuacji badań elektrofizjologicznych
  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IVIG
Immunoglobulina dożylna, 2 g/kg, podawana we wlewie przez 2 dni w oddziale dziennym Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia
Biologiczny: IVIG
Dożylna immunoglobulina
Eksperymentalny: PLEX
Pacjenci otrzymywali jedną wymianę osocza z 5% płynem zastępczym albuminy. Pięć procedur wymiany osocza odbywało się co drugi dzień z dozwolonymi przerwami w weekend. Pacjenci leczeni w zakładach aferezy Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia.
Procedura: PLEX
Wymiana osocza: usunięcie chorobotwórczych przeciwciał i składników oraz zastąpienie albuminą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Ilościowej Myasthenia Gravis Score (QMGS) od wartości początkowej do dnia 14 po leczeniu
Ramy czasowe: QMGS w dniu 14, a pacjenci obserwowali do dnia 60
QMGS jest zwalidowaną kliniczną miarą miastenii w zakresie od 0 punktów (brak osłabienia miastenicznego) do maksymalnie 39 punktów, z określoną zmianą o 3,4 jednostki wymaganą do uzyskania istotności klinicznej.
QMGS w dniu 14, a pacjenci obserwowali do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku QMGS w dniach 21 i 28 od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana w QMGS z czasem, aby zobaczyć, czy efekt w dniu 14 jest trwały.
28 dni
Stan po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 14, 21 i 28
Kategoryczna skala poprawy, pogorszenia lub braku zmian dla myasthenia gravis.
Dzień 14, 21 i 28
Elektromiografia pojedynczego włókna: jitter, procent nieprawidłowej pary, procent blokowania
Ramy czasowe: Dni 14 i 28 w porównaniu z wartością wyjściową
Elektrofizjologiczna ocena przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Dni 14 i 28 w porównaniu z wartością wyjściową
Powtarzalne badania stymulacji nerwów
Ramy czasowe: Dni 14 i 28
Ocena ubytku
Dni 14 i 28
Miana przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny
Ramy czasowe: Dzień 28 (jeśli wynik dodatni na początku badania)
Test laboratoryjny patogennego przeciwciała
Dzień 28 (jeśli wynik dodatni na początku badania)
Przeciwciało antyMUSK
Ramy czasowe: Dzień 28 (jeśli wynik dodatni na początku badania)
Laboratoryjna miara patogennego przeciwciała
Dzień 28 (jeśli wynik dodatni na początku badania)
Konieczność przyjęcia na OIOM, wentylacji, intubacji
Ramy czasowe: 60 dni
Pogorszenie i kryzys miasteniczny
60 dni
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 60 dni
Pogorszenie i kryzys miasteniczny
60 dni
Konieczność dodatkowego leczenia miastenicznego
Ramy czasowe: Dzień 60
Pogorszenie lub kryzys miasteniczny
Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Grifols Therapeutics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Vera Bril, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: David Barth, MD, University Heatlh Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-0280-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj