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Intravenöses Immunglobulin und Plasmaaustausch bei Myasthenia gravis

9. August 2010 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine randomisierte Studie zum Plasmaaustausch vs. IVIG bei der Behandlung von Myasthenia gravis

Die Immunmodulation ist bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis (MG) wirksam, aber frühere Studien haben nicht hinreichend definiert, ob der Plasmaaustausch (PLEX) dem intravenösen Immunglobulin (IVIG) bei der Behandlung von Myasthenia gravis überlegen ist. Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob PLEX IVIG bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis überlegen war.

Patienten mit MG, die eine Immunmodulation benötigen, werden randomisiert IVIG oder PLEX zugeteilt und mit einem vollständigen Immunmodulationszyklus behandelt. Der quantitative Myasthenia-Gravis-Score (QMGS) wird als primärer Wirksamkeitsparameter an Tag 14 bewertet, um festzustellen, ob PLEX IVIG überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Diagnose einer mittelschweren MG (definiert als quantitativer Myasthenia-Gravis-Score QMGS >10,5)
  • Verschlechterung der Schwäche, die eine Therapieänderung erforderlich macht, beurteilt von einem neuromuskulären Experten

Ausschlusskriterien:

  • Verschlechterung der Schwäche infolge gleichzeitiger Medikation (z. Aminoglykoside)
  • Verschlechterung der Schwäche infolge einer Infektion
  • Änderung der Kortikosteroiddosis in den 2 Wochen vor dem Screening
  • Andere Störungen, die Schwäche oder Müdigkeit verursachen
  • Bekannter absoluter IgA-Mangel (Gefahr einer anaphylaktischen Reaktion auf IVIG)
  • Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder schwere systemische Reaktion auf IVIG oder Albumin
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktives Nierenversagen schließt IVIG-Volumen aus (Risiko einer Volumenüberlastung mit IVIG), wie von den Prüfärzten beurteilt
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, die ein IVIG-Volumen ausschließt, wie von den Prüfärzten beurteilt
  • Bekannte Hyperviskosität oder hyperkoagulierbarer Zustand (Schlaganfallrisiko bei IVIG)
  • Bekannte Koagulopathie mit Blutungen
  • Auf einer anderen aktuellen Studienmedikation oder einem anderen Protokoll innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Patienten mit bekanntem refraktärem Status gegenüber IVIG oder PLEX
  • Schlecht eingestellter oder schwerer Bluthochdruck (Exazerbation durch IVIG)
  • Der Patient lehnt die Behandlung mit IVIG oder PLEX ab
  • Der Patient lehnt eine Nachsorge mit elektrophysiologischen Untersuchungen ab
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IVIG
Intravenöses Immunglobulin, 2 G/Kg, infundiert über 2 Tage in der Medizinischen Tageseinheit des Universitätsgesundheitsnetzes
Biologisch: IVIG
Intravenöses Immunglobulin
Experimental: PLEX
Die Patienten erhielten Plasmaaustausche mit einem Plasmavolumen und 5 % Albumin-Ersatzflüssigkeit. Fünf Plasmaaustauschverfahren fanden jeden zweiten Tag statt, wobei Pausen über das Wochenende erlaubt waren. Patienten, die in den Aphereseeinheiten des Universitätsgesundheitsnetzes behandelt werden.
Verfahren: PLEX
Plasmaaustausch: Entfernung von pathogenen Antikörpern und Bestandteilen und Ersatz durch Albumin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des quantitativen Myasthenia-Gravis-Scores (QMGS) vom Ausgangswert bis zum 14. Tag nach der Behandlung
Zeitfenster: QMGS am 14. Tag und die Patienten wurden bis zum 60. Tag nachverfolgt
QMGS ist ein validiertes klinisches Maß für Myasthenia gravis, das von 0 Punkten (keine myasthenische Schwäche) bis maximal 39 Punkte reicht, wobei eine definierte Änderung von 3,4 Einheiten für die klinische Signifikanz erforderlich ist.
QMGS am 14. Tag und die Patienten wurden bis zum 60. Tag nachverfolgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QMGS-Scores an den Tagen 21 und 28 nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung von QMGS mit der Zeit, um zu sehen, ob die Wirkung bis Tag 14 anhält.
28 Tage
Post-Interventionsstatus
Zeitfenster: Tag 14, 21 und 28
Kategoriale Skala für Verbesserung, Verschlechterung oder keine Veränderung bei Myasthenia gravis.
Tag 14, 21 und 28
Einzelfaser-Elektromyographie: Jitter, Prozent anormales Paar, Prozent Blockierung
Zeitfenster: Tag 14 und 28 im Vergleich zum Ausgangswert
Elektrophysiologische Bewertung der neuromuskulären Übertragung.
Tag 14 und 28 im Vergleich zum Ausgangswert
Studien zur repetitiven Nervenstimulation
Zeitfenster: Tag 14 und 28
Bewertung der Abnahme
Tag 14 und 28
Acetylcholin-Rezeptor-Antikörper-Titer
Zeitfenster: Tag 28 (wenn bei Studienbeginn positiv)
Labortest auf pathogene Antikörper
Tag 28 (wenn bei Studienbeginn positiv)
AntiMUSK-Antikörper
Zeitfenster: Tag 28 (wenn bei Studienbeginn positiv)
Labormessung von pathogenen Antikörpern
Tag 28 (wenn bei Studienbeginn positiv)
Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation, Beatmung, Intubation
Zeitfenster: 60 Tage
Myasthenische Verschlechterung und Krise
60 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 60 Tage
Myasthenische Verschlechterung und Krise
60 Tage
Notwendigkeit einer zusätzlichen myasthenischen Behandlung
Zeitfenster: Tag 60
Myasthenische Verschlechterung oder Krise
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Grifols Therapeutics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Bril, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: David Barth, MD, University Heatlh Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-0280-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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