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Imunoglobulina Intravenosa e Troca de Plasma na Miastenia Gravis

9 de agosto de 2010 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo randomizado de troca de plasma versus IVIG no tratamento da miastenia gravis

A imunomodulação é eficaz no tratamento de pacientes com miastenia gravis (MG), mas estudos anteriores não definiram adequadamente se a plasmaférese (PLEX) é superior à imunoglobulina intravenosa (IVIG) no tratamento da miastenia gravis. Este estudo teve como objetivo determinar se o PLEX era superior ao IVIG no tratamento de pacientes com miastenia gravis.

Os pacientes com MG que requerem imunomodulação são randomizados para IVIG ou PLEX e tratados com um curso completo de imunomodulação. O escore quantitativo de miastenia gravis (QMGS) será avaliado como parâmetro primário de eficácia no dia 14 para determinar se PLEX é superior a IVIG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • diagnóstico de MG moderada a grave (definida como uma pontuação quantitativa de miastenia grave QMGS >10,5)
  • agravamento da fraqueza exigindo uma mudança na terapia julgada por um especialista neuromuscular

Critério de exclusão:

  • Agravamento da fraqueza secundária a medicamentos concomitantes (p. Aminoglicosídeos)
  • Agravamento da fraqueza secundária à infecção
  • Mudança na dosagem de corticosteroide nas 2 semanas anteriores à triagem
  • Outros distúrbios que causam fraqueza ou fadiga
  • Deficiência absoluta de IgA conhecida (risco de reação anafilática ao IVIG)
  • História de anafilaxia ou resposta sistêmica grave a IVIG ou albumina
  • Gravidez ou amamentação
  • Insuficiência renal ativa impedindo o volume de IVIG (risco de sobrecarga de volume com IVIG) conforme julgado pelos investigadores
  • Doença cardíaca clinicamente significativa que impede o volume de IVIG, conforme julgado pelos investigadores
  • Hiperviscosidade conhecida ou estado de hipercoagulabilidade (risco de AVC com IVIG)
  • Coagulopatia conhecida com sangramento
  • Em outro medicamento ou protocolo do estudo atual dentro de 4 semanas após a triagem
  • Pacientes com status refratário conhecido a IVIG ou PLEX
  • Hipertensão mal controlada ou grave (exacerbação por IVIG)
  • Paciente recusa tratamento com IVIG ou PLEX
  • Paciente recusa acompanhamento com estudos eletrofisiológicos
  • Paciente incapaz ou sem vontade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IVIG
Imunoglobulina Endovenosa, 2G/Kg, infundida em 2 dias na Unidade de Jornada Médica da Rede Universitária de Saúde
Biológico: IVIG
Imunoglobulina intravenosa
Experimental: PLEX
Os pacientes receberam trocas de plasma de um volume de plasma com fluido de reposição de albumina a 5%. Cinco procedimentos de troca de plasma ocorreram a cada dois dias, com intervalos permitidos no fim de semana. Pacientes atendidos nas unidades de aférese da Rede Universitária de Saúde.
Procedimento: PLEX
Troca de plasma: remoção de anticorpos e constituintes patogênicos e substituição por albumina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Quantitativa de Miastenia Gravis (QMGS) desde o início até o dia 14 após o tratamento
Prazo: QMGS no dia 14 e pacientes acompanhados até o dia 60
QMGS é uma medida clínica validada de miastenia gravis variando de 0 pontos (sem fraqueza miastênica) a um máximo de 39 pontos, com uma alteração definida de 3,4 unidades necessárias para significância clínica.
QMGS no dia 14 e pacientes acompanhados até o dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore QMGS nos dias 21 e 28 desde o início do tratamento.
Prazo: 28 dias
Mudança no QMGS com tempo para ver se o efeito do dia 14 é sustentado.
28 dias
Estado pós-intervenção
Prazo: Dias 14, 21 e 28
Escala categórica de melhora, piora ou nenhuma mudança para miastenia gravis.
Dias 14, 21 e 28
Eletromiografia de fibra única: jitter, par percentual anormal, bloqueio percentual
Prazo: Dias 14 e 28 em comparação com a linha de base
Avaliação eletrofisiológica da transmissão neuromuscular.
Dias 14 e 28 em comparação com a linha de base
Estudos de estimulação nervosa repetitiva
Prazo: Dias 14 e 28
Avaliação do decréscimo
Dias 14 e 28
Títulos de anticorpos do receptor de acetilcolina
Prazo: Dia 28 (se positivo na linha de base)
Ensaio laboratorial de anticorpo patogênico
Dia 28 (se positivo na linha de base)
Anticorpo antiMUSK
Prazo: Dia 28 (se positivo na linha de base)
Medida laboratorial de anticorpo patogênico
Dia 28 (se positivo na linha de base)
Necessidade de internação em UTI, ventilação, intubação
Prazo: 60 dias
Deterioração e crise miastênica
60 dias
Hospitalização
Prazo: 60 dias
Deterioração e crise miastênica
60 dias
Necessidade de tratamento miastênico adicional
Prazo: Dia 60
Deterioração ou crise miastênica
Dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Grifols Therapeutics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Bril, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: David Barth, MD, University Heatlh Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-0280-B

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