Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen immunoglobuliini ja plasmanvaihto Myasthenia Gravisissa

maanantai 9. elokuuta 2010 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Satunnaistettu testi plasmanvaihdosta vs. IVIG myasthenia graviksen hoidossa

Immunomodulaatio on tehokas myasthenia gravis (MG) -potilaiden hoidossa, mutta aikaisemmat tutkimukset eivät ole osoittaneet riittävästi, onko plasmanvaihto (PLEX) parempi kuin suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) myasthenia graviksen hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, oliko PLEX parempi kuin IVIG myasthenia gravis -potilaiden hoidossa.

Immunomodulaatiota vaativat MG-potilaat satunnaistetaan IVIG- tai PLEX-hoitoon ja hoidetaan täydellä immunomodulaatiojaksolla. Kvantitatiivinen myasthenia gravis -pistemäärä (QMGS) arvioidaan ensisijaisena tehokkuusparametrina päivänä 14 sen määrittämiseksi, onko PLEX parempi kuin IVIG.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuotta vanha
  • kohtalaisen vaikean MG:n diagnoosi (määritelty kvantitatiiviseksi myasthenia gravis -pistemääräksi QMGS >10,5)
  • paheneva heikkous, joka vaatii neuromuskulaarisen asiantuntijan arvioiman hoidon muutoksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisten lääkkeiden seurauksena paheneva heikkous (esim. aminoglykosidit)
  • Tulehduksen seurauksena paheneva heikkous
  • Kortikosteroidiannoksen muutos 2 viikkoa ennen seulontaa
  • Muut häiriöt, jotka aiheuttavat heikkoutta tai väsymystä
  • Tunnettu absoluuttinen IgA-puutos (anafylaktisen reaktion riski IVIG:lle)
  • Aiempi anafylaksia tai vakava systeeminen vaste IVIG:lle tai albumiinille
  • Raskaus tai imetys
  • Aktiivinen munuaisten vajaatoiminta, joka sulkee pois IVIG:n tilavuuden (IVIG:n tilavuuden ylikuormituksen riski) tutkijoiden arvioimana
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka sulkee pois IVIG-tilavuuden tutkijoiden arvioiden mukaan
  • Tunnettu hyperviskositeetti tai hyperkoaguloituva tila (IVIG:llä aivohalvauksen riski)
  • Tunnettu koagulopatia ja verenvuoto
  • Toisella nykyisellä tutkimuslääkkeellä tai -protokollalla 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joiden tiedetään reagoivan joko IVIG- tai PLEX-hoitoon
  • Huonosti hallittu tai vaikea verenpainetauti (IVIG:n paheneminen)
  • Potilas kieltäytyy IVIG- tai PLEX-hoidosta
  • Potilas kieltäytyy seurannasta elektrofysiologisilla tutkimuksilla
  • Potilas, joka ei pysty tai ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IVIG
Suonensisäinen immunoglobuliini, 2G/kg, infusoituna 2 päivän ajan yliopiston terveysverkoston Medical Day Unitissa
Biologinen: IVIG
Suonensisäinen immunoglobuliini
Kokeellinen: PLEX
Potilaat saivat yhden plasmatilavuuden vaihdon 5 % albumiinikorvausnesteellä. Viisi plasmanvaihtotoimenpidettä tapahtui joka toinen päivä ja tauot viikonlopun aikana sallittiin. Yliopiston terveysverkoston afereesiyksiköissä hoidettavat potilaat.
Menettely: PLEX
Plasmanvaihto: patogeenisten vasta-aineiden ja ainesosien poistaminen ja korvaaminen albumiinilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kvantitatiivisessa myasthenia gravis -pisteessä (QMGS) lähtötasosta päivään 14 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: QMGS päivänä 14 ja potilaita seurattiin päivään 60
QMGS on myasthenia graviksen validoitu kliininen mitta, joka vaihtelee 0 pisteestä (ei myasteenista heikkoutta) enintään 39 pisteeseen, ja kliinisen merkityksen edellyttämä muutos on 3,4 yksikköä.
QMGS päivänä 14 ja potilaita seurattiin päivään 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QMGS-pisteiden muutos päivinä 21 ja 28 hoidon alkamisesta.
Aikaikkuna: 28 päivää
Muuta QMGS:tä ajan myötä, jotta näet, pysyykö vaikutus mainospäivänä 14.
28 päivää
Intervention jälkeinen tila
Aikaikkuna: Päivät 14, 21 ja 28
Kategorinen asteikko myasthenia graviksen parantuminen, paheneminen tai ei muutosta.
Päivät 14, 21 ja 28
Yhden kuidun elektromyografia: värinää, prosentuaalinen epänormaali pari, prosentuaalinen esto
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 28 verrattuna lähtötilanteeseen
Neuromuskulaarisen siirron elektrofysiologinen arviointi.
Päivät 14 ja 28 verrattuna lähtötilanteeseen
Toistuvat hermostimulaatiotutkimukset
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 28
Vähennyksen arviointi
Päivät 14 ja 28
Asetyylikoliinireseptorivasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 28 (jos positiivinen lähtötilanteessa)
Patogeenisen vasta-aineen laboratoriomääritys
Päivä 28 (jos positiivinen lähtötilanteessa)
AntiMUSK vasta-aine
Aikaikkuna: Päivä 28 (jos positiivinen lähtötilanteessa)
Patogeenisen vasta-aineen laboratoriomitta
Päivä 28 (jos positiivinen lähtötilanteessa)
Tehohoitoon pääsyn, ventilaation, intuboinnin tarve
Aikaikkuna: 60 päivää
Myasteeninen heikkeneminen ja kriisi
60 päivää
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 60 päivää
Myasteeninen heikkeneminen ja kriisi
60 päivää
Myasteenisen lisähoidon tarve
Aikaikkuna: Päivä 60
Myasteeninen heikkeneminen tai kriisi
Päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Grifols Therapeutics LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Vera Bril, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: David Barth, MD, University Heatlh Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-0280-B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa