중증 근무력증 환자에서 정맥 면역글로불린과 혈장 교환
2010년 8월 9일 업데이트: University Health Network, Toronto
중증 근무력증 치료에서 플라즈마 교환 대 IVIG의 무작위 시험
면역 조절은 중증 근무력증(MG) 환자를 치료하는 데 효과적이지만 이전 연구에서는 중증 근무력증 치료에서 정맥 면역 글로불린(IVIG)보다 우수한 혈장 교환(PLEX)이 적절하게 정의되지 않았습니다. 이 연구는 중증 근무력증 환자의 치료에서 PLEX가 IVIG보다 우월한지 확인하는 것을 목표로 했습니다.
면역 조절이 필요한 MG 환자는 IVIG 또는 PLEX에 무작위 배정되고 전체 과정의 면역 조절로 치료됩니다. 정량적 중증 근무력증 점수(QMGS)는 PLEX가 IVIG보다 우수한지 여부를 결정하기 위해 14일에 주요 효능 매개변수로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >18세
- 중등도-중증 MG 진단(정량적 중증 근무력증 점수 QMGS >10.5로 정의됨)
- 신경근 전문가에 의해 판단되는 치료법의 변화를 요하는 약화 악화
제외 기준:
- 병용 약물(예: 아미노글리코시드)
- 감염에 이차적으로 악화되는 쇠약
- 스크리닝 전 2주 동안 코르티코스테로이드 용량의 변화
- 쇠약 또는 피로를 유발하는 기타 장애
- 알려진 절대 IgA 결핍(IVIG에 대한 아나필락시스 반응의 위험)
- IVIG 또는 알부민에 대한 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 조사자가 판단한 IVIG의 양을 배제하는 활동성 신부전(IVIG의 용적 과부하 위험)
- 연구자가 판단한 IVIG 부피를 배제하는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 알려진 과점도 또는 과응고 상태(IVIG 사용 시 뇌졸중 위험)
- 출혈을 동반한 알려진 응고병증
- 스크리닝 4주 이내의 다른 현재 연구 약물 또는 프로토콜
- IVIG 또는 PLEX에 대한 불응 상태가 알려진 환자
- 잘 조절되지 않거나 심한 고혈압(IVIG에 의한 악화)
- 환자는 IVIG 또는 PLEX로 치료를 거부합니다.
- 환자는 전기 생리학적 연구에 대한 후속 조치를 거부합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IVIG
University Health Network의 Medical Day Unit에서 2일 동안 정맥 면역글로불린, 2G/Kg 주입
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정맥 면역 글로불린
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실험적: 플렉스
환자는 5% 알부민 대체액으로 1회 혈장 부피 혈장 교환을 받았습니다.
이틀에 한 번씩 5번의 혈장 교환 절차가 진행되었으며 주말에는 휴식이 허용되었습니다.
University Health Network의 성분채집실에서 치료받는 환자.
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혈장 교환: 병원성 항체 및 성분 제거 및 알부민으로 대체.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 후 14일까지 정량적 중증 근무력증 점수(QMGS)의 변화
기간: QMGS는 14일차에, 환자는 60일차까지 추적했습니다.
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QMGS는 0점(근무력 약화 없음)에서 최대 39점까지 유효한 중증 근무력증의 임상적 측정이며, 임상적 의미를 위해 필요한 3.4 단위의 정의된 변화가 있습니다.
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QMGS는 14일차에, 환자는 60일차까지 추적했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QMGS 점수는 치료 시작 후 21일과 28일차에 변경됩니다.
기간: 28일
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효과 광고 일 14가 지속되는지 확인하기 위해 시간에 따른 QMGS의 변화.
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28일
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개입 후 상태
기간: 14일, 21일, 28일
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중증 근무력증에 대한 개선, 악화 또는 변화 없음의 범주형 척도.
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14일, 21일, 28일
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단일 섬유 근전도 검사: 지터, 비정상 쌍 비율, 차단 비율
기간: 기준선과 비교한 14일 및 28일
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신경근 전달의 전기생리학적 평가.
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기준선과 비교한 14일 및 28일
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반복 신경 자극 연구
기간: 14일과 28일
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감소 평가
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14일과 28일
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아세틸콜린 수용체 항체 역가
기간: 28일(기준선에서 양성인 경우)
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병원성 항체의 실험실 분석
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28일(기준선에서 양성인 경우)
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항MUSK 항체
기간: 28일(기준선에서 양성인 경우)
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병원성 항체의 실험실 측정
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28일(기준선에서 양성인 경우)
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중환자실 입원, 인공호흡, 삽관 필요
기간: 60일
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근무력 저하 및 위기
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60일
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입원
기간: 60일
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근무력 저하 및 위기
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60일
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추가 근무력증 치료 필요
기간: 60일차
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근무력 저하 또는 위기
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60일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vera Bril, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: David Barth, MD, University Heatlh Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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