Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs immunoglobulin og plasmaudveksling i Myasthenia Gravis

9. august 2010 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et randomiseret forsøg med plasmaudveksling vs. IVIG i behandling af myasthenia gravis

Immunmodulering er effektiv til behandling af patienter med myasthenia gravis (MG), men tidligere undersøgelser har ikke tilstrækkeligt defineret, om plasmaudveksling (PLEX) er bedre end intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) i behandlingen af ​​myasthenia gravis. Denne undersøgelse havde til formål at afgøre, om PLEX var IVIG overlegen i behandlingen af ​​patienter med myasthenia gravis.

Patienter med MG, der kræver immunmodulering, randomiseres til IVIG eller PLEX og behandles med et fuldt immunmodulationsforløb. Den kvantitative myasthenia gravis-score (QMGS) vil blive evalueret som den primære effektivitetsparameter på dag 14 for at bestemme, om PLEX er bedre end IVIG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • diagnose af moderat-svær MG (defineret som en kvantitativ Myasthenia Gravis Score QMGS >10,5)
  • forværret svaghed, der kræver en ændring i behandlingen vurderet af en neuromuskulær ekspert

Ekskluderingskriterier:

  • Forværring af svaghed sekundært til samtidig medicin (f. Aminoglykosider)
  • Forværring af svaghed sekundært til infektion
  • Ændring af kortikosteroiddosis i de 2 uger før screening
  • Andre lidelser, der forårsager svaghed eller træthed
  • Kendt absolut IgA-mangel (risiko for anafylaktisk reaktion på IVIG)
  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlig systemisk respons på IVIG eller albumin
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv nyresvigt udelukker volumen af ​​IVIG (risiko for volumen overbelastning med IVIG) som vurderet af efterforskerne
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, der udelukker IVIG-volumen som vurderet af efterforskerne
  • Kendt hyperviskositet eller hyperkoaguerbar tilstand (risiko for slagtilfælde med IVIG)
  • Kendt koagulopati med blødning
  • På en anden aktuel undersøgelsesmedicin eller protokol inden for 4 uger efter screening
  • Patienter med kendt refraktær status over for enten IVIG eller PLEX
  • Dårligt kontrolleret eller svær hypertension (forværring af IVIG)
  • Patienten afviser behandling med enten IVIG eller PLEX
  • Patienten afviser opfølgning med elektrofysiologiske undersøgelser
  • Patienten er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IVIG
Intravenøst ​​immunglobulin, 2G/Kg, infunderet over 2 dage i Medical Day Unit af University Health Network
Biologisk: IVIG
Intravenøst ​​immunglobulin
Eksperimentel: PLEX
Patienterne modtog én plasmavolumen plasmaudveksling med 5 % albuminerstatningsvæske. Fem plasmaudskiftningsprocedurer fandt sted hver anden dag med pauser i weekenden tilladt. Patienter behandlet i afereseenhederne på Universitetets Sundhedsnetværk.
Procedure: PLEX
Plasmaudveksling: fjernelse af patogene antistoffer og bestanddele og erstatning med albumin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Quantitative Myasthenia Gravis Score (QMGS) fra baseline til dag 14 efter behandling
Tidsramme: QMGS på dag 14, og patienter fulgt til dag 60
QMGS er et valideret klinisk mål for myasthenia gravis, der spænder fra 0 point (ingen myasthenisk svaghed) til maksimalt 39 point, med en defineret ændring på 3,4 enheder påkrævet for klinisk betydning.
QMGS på dag 14, og patienter fulgt til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QMGS-score ændres på dag 21 og 28 fra behandlingsstart.
Tidsramme: 28 dage
Ændring i QMGS med tiden for at se, om effekten ad dag 14 opretholdes.
28 dage
Status efter intervention
Tidsramme: Dag 14, 21 og 28
Kategorisk skala for forbedring, forværring eller ingen ændring for myasthenia gravis.
Dag 14, 21 og 28
Enkeltfiber elektromyografi: jitter, procent unormalt par, procent blokering
Tidsramme: Dag 14 og 28 sammenlignet med baseline
Elektrofysiologisk vurdering af neuromuskulær transmission.
Dag 14 og 28 sammenlignet med baseline
Gentagne nervestimuleringsundersøgelser
Tidsramme: Dag 14 og 28
Vurdering af nedsættelse
Dag 14 og 28
Acetylcholin Receptor Antistoftitre
Tidsramme: Dag 28 (hvis positiv ved baseline)
Laboratorieanalyse af patogent antistof
Dag 28 (hvis positiv ved baseline)
AntiMUSK antistof
Tidsramme: Dag 28 (hvis positiv ved baseline)
Laboratoriemåling af patogent antistof
Dag 28 (hvis positiv ved baseline)
Behov for ICU indlæggelse, ventilation, intubation
Tidsramme: 60 dage
Myastenisk forværring og krise
60 dage
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 60 dage
Myastenisk forværring og krise
60 dage
Behov for yderligere myastenisk behandling
Tidsramme: Dag 60
Myastenisk forværring eller krise
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Grifols Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vera Bril, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: David Barth, MD, University Heatlh Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2010

Først opslået (Skøn)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-0280-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner