Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный иммуноглобулин и обмен плазмы при миастении гравис

9 августа 2010 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Рандомизированное исследование плазмафереза ​​по сравнению с ВВИГ при лечении миастении гравис

Иммуномодуляция эффективна при лечении пациентов с миастенией гравис (МГ), но в предыдущих исследованиях не было адекватно определено, превосходит ли плазмаферез (PLEX) внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) при лечении миастении гравис. Это исследование было направлено на определение превосходства PLEX над IVIG при лечении пациентов с миастенией гравис.

Пациентов с миастенией, нуждающихся в иммуномодуляции, рандомизируют для получения ВВИГ или ПЛЕКС и проводят полный курс иммуномодуляции. Количественная оценка миастении (QMGS) будет оцениваться в качестве основного параметра эффективности на 14-й день, чтобы определить, превосходит ли PLEX ВВИГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • диагноз умеренно-тяжелой миастении (определяется как количественная оценка миастении гравис по шкале QMGS> 10,5)
  • ухудшение слабости, требующее изменения терапии по оценке нервно-мышечного эксперта

Критерий исключения:

  • Ухудшение слабости, вторичное по отношению к одновременным лекарствам (например, аминогликозиды)
  • Ухудшение слабости на фоне инфекции
  • Изменение дозы кортикостероидов за 2 недели до скрининга
  • Другие расстройства, вызывающие слабость или усталость
  • Известный абсолютный дефицит IgA (риск анафилактической реакции на ВВИГ)
  • История анафилаксии или тяжелой системной реакции на ВВИГ или альбумин
  • Беременность или кормление грудью
  • Активная почечная недостаточность, исключающая объем ВВИГ (риск объемной перегрузки при ВВИГ), по оценке исследователей
  • Клинически значимое сердечное заболевание, исключающее объем ВВИГ, по оценке исследователей
  • Известная гипервязкость или гиперкоагуляция (риск инсульта при применении ВВИГ)
  • Известная коагулопатия с кровотечением
  • Прием другого текущего исследуемого препарата или протокола в течение 4 недель после скрининга
  • Пациенты с известным рефрактерным статусом к IVIG или PLEX
  • Плохо контролируемая или тяжелая артериальная гипертензия (обострение с помощью ВВИГ)
  • Пациент отказывается от лечения либо IVIG, либо PLEX
  • Пациент отказывается от дообследования электрофизиологическими исследованиями
  • Пациент не может или не желает дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВВИГ
Внутривенный иммуноглобулин, 2 г/кг, вводили в течение 2 дней в отделении дневного медицинского обслуживания Университетской сети здравоохранения.
Биологический: ВВИГ
Внутривенный иммуноглобулин
Экспериментальный: ПЛЕКС
Пациенты получали плазмаферез одного объема плазмы с замещающей жидкостью 5% альбумина. Пять процедур плазмафереза ​​проводились каждый второй день с разрешенными перерывами на выходные. Пациенты, проходящие лечение в отделениях афереза ​​Университетской сети здравоохранения.
Процедура: ПЛЕКС
Плазмаферез: удаление патогенных антител и компонентов и замена альбумином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количественной оценки миастении гравис (QMGS) от исходного уровня до 14-го дня после лечения
Временное ограничение: QMGS на 14-й день, и пациенты наблюдались до 60-го дня.
QMGS является утвержденным клиническим показателем миастении в диапазоне от 0 баллов (отсутствие миастенической слабости) до максимум 39 баллов с определенным изменением в 3,4 единицы, необходимым для клинической значимости.
QMGS на 14-й день, и пациенты наблюдались до 60-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки QMGS на 21-й и 28-й день от начала лечения.
Временное ограничение: 28 дней
Измените QMGS со временем, чтобы увидеть, сохраняется ли эффект на 14-й день.
28 дней
Статус после вмешательства
Временное ограничение: День 14, 21 и 28
Категориальная шкала улучшения, ухудшения или отсутствия изменений для миастении.
День 14, 21 и 28
Электромиография одиночного волокна: дрожание, процент аномальной пары, процент блокировки
Временное ограничение: Дни 14 и 28 по сравнению с исходным уровнем
Электрофизиологическая оценка нервно-мышечной передачи.
Дни 14 и 28 по сравнению с исходным уровнем
Повторные исследования стимуляции нервов
Временное ограничение: Дни 14 и 28
Оценка декремента
Дни 14 и 28
Титры антител к ацетилхолиновым рецепторам
Временное ограничение: День 28 (если исходный положительный результат)
Лабораторный анализ патогенных антител
День 28 (если исходный положительный результат)
Антимускульное антитело
Временное ограничение: День 28 (если исходный положительный результат)
Лабораторное определение патогенных антител
День 28 (если исходный положительный результат)
Необходимость госпитализации в ОИТ, ИВЛ, интубация
Временное ограничение: 60 дней
Миастеническое ухудшение и кризис
60 дней
Госпитализация
Временное ограничение: 60 дней
Миастеническое ухудшение и кризис
60 дней
Необходимость дополнительного миастенического лечения
Временное ограничение: День 60
Миастеническое ухудшение или кризис
День 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Grifols Therapeutics LLC

Следователи

  • Главный следователь: Vera Bril, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: David Barth, MD, University Heatlh Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-0280-B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться