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Intercambio de plasma e inmunoglobulina intravenosa en la miastenia grave

9 de agosto de 2010 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un ensayo aleatorizado de intercambio de plasma versus IVIG en el tratamiento de la miastenia grave

La inmunomodulación es eficaz en el tratamiento de pacientes con miastenia grave (MG), pero los estudios anteriores no han definido adecuadamente si el intercambio de plasma (PLEX) es superior a la inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en el tratamiento de la miastenia grave. Este estudio tuvo como objetivo determinar si PLEX era superior a IVIG en el tratamiento de pacientes con miastenia gravis.

Los pacientes con MG que requieren inmunomodulación se asignan al azar a IVIG o PLEX y se tratan con un curso completo de inmunomodulación. La puntuación cuantitativa de miastenia gravis (QMGS) se evaluará como parámetro principal de eficacia en el día 14 para determinar si PLEX es superior a IVIG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • diagnóstico de MG de moderada a grave (definida como una puntuación cuantitativa de miastenia gravis QMGS >10,5)
  • empeoramiento de la debilidad que requiere un cambio en la terapia juzgado por un experto neuromuscular

Criterio de exclusión:

  • Empeoramiento de la debilidad secundaria a medicamentos concurrentes (p. aminoglucósidos)
  • Empeoramiento de la debilidad secundaria a infección.
  • Cambio en la dosis de corticosteroides en las 2 semanas previas a la selección
  • Otros trastornos que causan debilidad o fatiga
  • Deficiencia absoluta de IgA conocida (riesgo de reacción anafiláctica a IVIG)
  • Antecedentes de anafilaxia o respuesta sistémica severa a IVIG o albúmina
  • Embarazo o lactancia
  • Insuficiencia renal activa que excluye el volumen de IVIG (riesgo de sobrecarga de volumen con IVIG) a juicio de los investigadores
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que impide el volumen de IVIG según lo juzgado por los investigadores
  • Hiperviscosidad conocida o estado hipercoagulable (riesgo de accidente cerebrovascular con IVIG)
  • Coagulopatía conocida con sangrado
  • En otro medicamento o protocolo de estudio actual dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • Pacientes con estado refractario conocido a IVIG o PLEX
  • Hipertensión severa o mal controlada (exacerbación por IVIG)
  • El paciente rechaza el tratamiento con IVIG o PLEX
  • Paciente rechaza seguimiento con estudios electrofisiológicos
  • Paciente que no puede o no quiere dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IVIG
Inmunoglobulina intravenosa, 2G/Kg, infundida durante 2 días en la Unidad Médica de Día de la Red Universitaria de Salud
Biológico: IVIG
Inmunoglobulina intravenosa
Experimental: PLEX
Los pacientes recibieron intercambios de plasma de un volumen de plasma con líquido de reemplazo de albúmina al 5%. Se realizaron cinco procedimientos de intercambio de plasma cada dos días con descansos permitidos durante el fin de semana. Pacientes atendidos en las unidades de aféresis de la Red Universitaria de Salud.
Procedimiento: PLEX
Intercambio de plasma: eliminación de anticuerpos y constituyentes patógenos y reemplazo con albúmina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación cuantitativa de miastenia grave (QMGS) desde el inicio hasta el día 14 después del tratamiento
Periodo de tiempo: QMGS en el día 14, y pacientes seguidos hasta el día 60
QMGS es una medida clínica validada de miastenia gravis que va desde 0 puntos (sin debilidad miasténica) hasta un máximo de 39 puntos, con un cambio definido de 3,4 unidades necesarias para la significación clínica.
QMGS en el día 14, y pacientes seguidos hasta el día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación QMGS en los días 21 y 28 desde el inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en QMGS con el tiempo para ver si se mantiene el efecto hasta el día 14.
28 días
Estado posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Día 14, 21 y 28
Escala categórica de mejoría, empeoramiento o ausencia de cambios para la miastenia gravis.
Día 14, 21 y 28
Electromiografía de fibra única: fluctuación, porcentaje de par anormal, porcentaje de bloqueo
Periodo de tiempo: Días 14 y 28 en comparación con la línea de base
Evaluación electrofisiológica de la transmisión neuromuscular.
Días 14 y 28 en comparación con la línea de base
Estudios de estimulación nerviosa repetitiva
Periodo de tiempo: Días 14 y 28
Evaluación del decremento
Días 14 y 28
Títulos de anticuerpos del receptor de acetilcolina
Periodo de tiempo: Día 28 (si es positivo al inicio)
Ensayo de laboratorio de anticuerpos patógenos
Día 28 (si es positivo al inicio)
Anticuerpo antiMUSK
Periodo de tiempo: Día 28 (si es positivo al inicio)
Medida de laboratorio de anticuerpos patógenos
Día 28 (si es positivo al inicio)
Necesidad de ingreso en UCI, ventilación, intubación
Periodo de tiempo: 60 días
Deterioro miasténico y crisis
60 días
Hospitalización
Periodo de tiempo: 60 días
Deterioro miasténico y crisis
60 días
Necesidad de tratamiento miasténico adicional
Periodo de tiempo: Día 60
Deterioro miasténico o crisis
Día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Grifols Therapeutics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Bril, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: David Barth, MD, University Heatlh Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-0280-B

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