再発性多発性硬化症（MS）の中国人被験者におけるアボネックスの安全性と忍容性 (Avonex China)
安全性と忍容性を評価し、再発性多発性硬化症の中国人被験者におけるAvonex（インターフェロンベータ-1a）の有効性を調査するための非盲検研究
調査の概要
詳細な説明
これは、臨床的に再発性多発性硬化症と診断された中国人患者の安全性パラメーターに対する 30mcg の Avonex の週 1 回の IM 投与の効果に関するデータを提供することにより、中国での Avonex の登録をサポートするための多施設、非盲検、安全性研究です。 この研究には、治療前の MRI (-3 か月および 0 か月) と治療後の MRI (3 か月および 6 か月) の被験者内探索的比較も含まれます。 再発型の MS を持つ最大 60 人の被験者が、中国の約 6 か所で募集されます。
試験期間は、スクリーニング、6 か月の非盲検治療期間、および投与後 30 日のフォローアップで構成されます。 合計8回の来院と1回の電話連絡があります。
スクリーニング：1日目の被験者のAvonexの最初の投与の3か月+/- 7日前に決定され、その時点で、Gd増強ありおよびなしのスクリーニングMRIが実行されます。
治療期間：投与前評価を受け、1日目にAvonexの初回投与を受ける適格な患者で構成されます。 被験者は、Avonexの最初の注射前48時間以内に脳MRIを受けます。
非盲検のAvonex 30mcg IMの毎週の用量は、被験者ごとに合計25回の注射で24週間連続して投与されます。 被験者またはその介護者は、適切な IM 注射トレーニングを正常に完了した後、自己注射することが許可されます。
被験者は、安全性および実験室評価（薬力学（ネオプテリン）および免疫原性試験のための血液サンプル収集を含む）、および臨床医の注射部位評価のために、6、12、18、および24週に診療所に戻ります。 被験者は、12週目と24週目にGd増強の有無にかかわらず脳MRIを受けます。 被験者は、1日目と6、12、18、および24週目に注射部位の痛みの評価を行い、視覚的アナログスケールで結果を記録します。 時期尚早に Avonex を中止した被験者は、研究に残り、プロトコルでスケジュールされた訪問/評価を続けることができます (被験者と臨床医の注射部位の評価とネオプテリンのサンプル収集を除く)。
MS再発を示唆する新しい症状または悪化した症状を経験した被験者は、症状の発症後5日以内に神経学的に悪化した訪問を受けます。 確認されたMS再発の治療は、プロトコルで指定されたレジメンに従います。
治療後期間: 被験者は、24 週目 (該当する場合、最後の Avonex 注射から 24+/- 8 時間後) にフォローアップ評価を受けます。 被験者は、AEおよび併用薬の使用を評価するために、最後の研究訪問から30（+/- 7日）後に電話によるフォローアップ連絡を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Baotou、中国
- Research Site
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Beijing、中国
- Research Site
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Changchun、中国
- Research Site
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Chengdu、中国
- Research Site
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Guangzhou、中国
- Research Site
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Hangzhou、中国
- Research Site
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Nanchang、中国
- Research Site
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Shanghai、中国
- Research Site
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Taiyuan、中国
- Research Site
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Xi'an、中国
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究のリスクを理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。
- 同意時に18歳から55歳までの中国人でなければなりません。
- -スクリーニング訪問時に3か月の再発性MSの診断を受けている必要があります。
- 1 日目から 3 年以内に少なくとも 1 回の文書化された MS 攻撃が必要です。
- -スクリーニング訪問時に0〜5のEDSSスコアが必要です。
- 妊娠の可能性のあるすべての男性被験者と女性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践する必要があります。
除外基準:
- 一次進行性、二次進行性、または進行性再発 MS の診断を受けている。
- -1日目の前の50日以内に臨床的なMS発作があった、または治験責任医師の意見では、被験者は以前の発作から安定していません。
- 被験者は何らかの理由で脳MRIスキャンを受けることができません。
- 被験者のスクリーニングと 1 日目の MRI は両方とも、MS と一致する病変では正常 (陰性) です (Gd 増強病変は必要ありませんが、2 つの MRI の 1 つは MS と一致する必要があります)。
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
- -アボネックス製剤の成分に対する既知のアレルギー。
- -臨床的に重要な心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓またはその他の主要な疾患の病歴。
- -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴のある被験者（完全に切除され、治癒したと見なされた皮膚の基底細胞および扁平上皮癌を除く）。
- -発作障害または原因不明の失神または発作の病歴 1日目から6か月以内。
- -1日目の前6か月以内の自殺念慮または臨床的に重度のうつ病のエピソードの履歴（治験責任医師によって決定される）。 1日目の前。
- -治験責任医師が決定した臨床的に重大な異常なECG値。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴。
- -C型肝炎ウイルス（C型肝炎ウイルス抗体HCV Abの検査）またはB型肝炎ウイルス（B型肝炎表面抗原HBsAgの検査）および/またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）の既知の病歴または陽性検査結果。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療
多発性硬化症のインターフェロン治療
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多発性硬化症のインターフェロン治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある被験者の数と割合
時間枠：24週間
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24週間
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臨床検査パラメータの評価
時間枠：24週間
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24週間
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バイタルサインの評価と身体検査
時間枠：24週間
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24週間
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心電図（ECG）の評価
時間枠：24週間
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24週間
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免疫原性の評価
時間枠：24週間
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24週間
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うつ病の発生率
時間枠：24週間
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24週間
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インフルエンザ様症状の発生率
時間枠：24週間
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24週間
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注射部位の痛みの被験者評価
時間枠：24週間
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24週間
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注射部位の臨床評価
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経時的な拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアの変化を評価することにより、Avonex の安全性を評価します。
時間枠：24週間
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24週間
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Avonex 治療後 3 か月および 6 か月後に撮影された脳 MRI スキャンでの Gd 増強病変の数
時間枠：3か月目と6か月目
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3か月目と6か月目
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Avonex 治療後 3 か月および 6 か月後に撮影された脳 MRI スキャンでの新規または新たに拡大した T2 強調病変の数
時間枠：3か月目と6か月目
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3か月目と6か月目
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Avonex 治療開始から 6 か月後に撮影した脳 MRI スキャンの T2 強調病変の体積
時間枠：月 6
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月 6
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ネオプテリンの血清レベルのベースラインからの変化を評価することにより、アボネックスに対する薬力学的反応を評価します
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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