Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avonexin turvallisuus ja siedettävyys kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (MS) (Avonex China)

torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Biogen

Avoin tutkimus Avonexin (Interferoni Beta-1a) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja tehon tutkimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi

Tutkimus on suunniteltu määrittämään viikoittaisen lihaksensisäisen (IM) Avonexin (interferoni beeta 1a) -annoksen vaikutus turvallisuusparametreihin ja gadoliinilla (Gd) tehostettuihin ja T2-painotettuihin kallon magneettikuvauksiin (MRI) kiinalaisilla potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu (tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan) uusiutuva multippeliskleroosi (MS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin turvallisuustutkimus, jolla tuetaan Avonexin rekisteröintiä Kiinassa tarjoamalla tietoja viikoittaisen 30 mikrogramman Avonexin suonensisäisen annon vaikutuksesta turvallisuusparametreihin kiinalaisilla potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu uusiutuva MS-tauti. Tämä tutkimus sisältää myös potilaiden sisäisen tutkivan vertailun hoitoa edeltävästä MRI:stä (-3 kuukauden kohdalla ja 0 kuukauden kohdalla) ja hoidon jälkeisestä MRI:stä (kuukausina 3 ja kuukaudessa 6). Jopa 60 tutkittavaa, joilla on uusiutuva MS-tauti, rekrytoidaan noin kuuteen paikkaan Kiinassa.

Tutkimusjakso koostuu seulonnasta, 6 kuukauden avoimesta hoitojaksosta ja seurannasta 30 päivää annostuksen jälkeen. Klinikalla on yhteensä 8 käyntiä ja 1 puhelinyhteys.

Seulonta: määritetään 3 kuukautta +/- 7 päivää ennen koehenkilöiden ensimmäistä Avonex-annosta päivänä 1, jolloin suoritetaan seulonta-MRI Gd-parannuksen kanssa ja ilman.

Hoitojakso: koostuu kelvollisista potilaista, joille tehdään annostelua edeltävät arvioinnit ja jotka saavat ensimmäisen Avonex-annoksen päivänä 1. Koehenkilöille tehdään aivojen MRI 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä Avonex-injektiota.

Viikoittaiset avoimen Avonexin 30 mikrogramman IM-annokset annetaan 24 peräkkäisen viikon ajan yhteensä 25 injektiota kohden kohden. Koehenkilöt tai heidän hoitajansa saavat pistää itseensä asianmukaisen im-injektiokoulutuksen jälkeen.

Koehenkilöt palaavat klinikalle viikoilla 6, 12, 18 ja 24 turvallisuus- ja laboratorioarviointia varten (mukaan lukien verinäytteen otto farmakodynaamisia (neopteriini) ja immunogeenisuustestejä varten) ja kliinikon pistoskohdan arviointeja varten. Koehenkilöille tehdään aivojen magneettikuvaus Gd-parannuksen kanssa ja ilman sitä viikolla 12 ja 24. Koehenkilöt suorittavat pistoskohdan kipuarvioinnit päivänä 1 ja viikoilla 6, 12, 18 ja 24 kirjaamalla tulokset visuaalisella analogisella asteikolla. Koehenkilöt, jotka lopettavat Avonex-hoidon ennenaikaisesti, voivat jäädä tutkimukseen ja jatkaa tutkimussuunnitelman mukaisia ​​käyntejä/arviointeja (poikkeuksena kohteen ja lääkärin pistoskohdan arvioinnit ja neopteriininäytteiden kerääminen).

Koehenkilöille, joilla on uusia tai pahenevia oireita, jotka viittaavat MS-tautiin, käydään neurologisessa pahenemiskäynnissä 5 päivän kuluessa oireiden alkamisesta. Vahvistettujen MS-relapsien hoidossa noudatetaan protokollassa määriteltyä hoito-ohjelmaa.

Hoidon jälkeinen ajanjakso: koehenkilöille suoritetaan seurantaarviointi viikolla 24 (24+/-8 tuntia viimeisen Avonex-injektion jälkeen, jos mahdollista). Koehenkilöillä on puhelinseurantayhteys 30 (+/- 7 päivää) viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen arvioidakseen haittavaikutuksia ja samanaikaisten lääkkeiden käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baotou, Kiina
        • Research Site
      • Beijing, Kiina
        • Research Site
      • Changchun, Kiina
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina
        • Research Site
      • Taiyuan, Kiina
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää opiskelun riskit ja antaa tietoinen suostumus.
  • Hänen on oltava kiinalainen, 18–55-vuotias suostumushetkellä mukaan lukien.
  • Seulontakäynnin yhteydessä tulee olla diagnosoitu 3 kuukauden uusiutuva MS-tauti.
  • Sinulla on oltava vähintään yksi dokumentoitu MS-hyökkäys kolmen vuoden sisällä ensimmäisestä päivästä.
  • Seulontakäynnillä tulee olla EDSS-pisteet 0–5.
  • Kaikkien miespuolisten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnoosi primaarisesti etenevä, toissijaisesti etenevä tai progressiivinen uusiutuva MS.
  • Sinulla on ollut kliininen MS-kohtaus päivää 1 edeltäneiden 50 päivän aikana ja/tai koehenkilö ei ole tutkijan mielestä stabiloitunut aiemmasta kohtauksesta.
  • Kohde ei voi tehdä aivojen MRI-skannausta mistään syystä.
  • Potilaan seulonta ja 1. päivän magneettikuvaukset ovat molemmat normaaleja (negatiivisia) MS-taudin kanssa yhteensopivien leesioiden osalta (Gd-tasoa tehostavia vaurioita ei vaadita, mutta yhden kahdesta MRI:stä tulee olla yhdenmukainen MS:n kanssa).
  • Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa.
  • Tunnettu allergia jollekin Avonex-valmisteen aineosalle.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaisten tai muu vakava sairaus.
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyövät, jotka on leikattu kokonaan pois ja katsottu parantuneiksi).
  • Kouristuskohtaushäiriö tai selittämättömät pyörtymät TAI kohtaukset 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.
  • Anamneesissa itsemurha-ajatuksia tai kliinisesti vaikean masennuksen episodi (tutkijan määrittämänä) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1. Huomautus: meneillään olevaa masennuslääkehoitoa saavia koehenkilöitä ei suljeta pois tutkimuksesta, ellei lääkitystä ole lisätty 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat EKG-arvot, jotka tutkija on määrittänyt.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
  • Tiedossa tai positiivinen testitulos hepatiitti C -virukselle (testi hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle HCV Ab) tai hepatiitti B -virukselle (testi hepatiitti B -pinnan antigeenille HBsAg) ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Interferonihoito MS-tautiin
Lääke: Avonex
Interferonihoito MS-tautiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien (AE) koehenkilöiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Kliinisten laboratorioparametrien arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Elintoimintojen arviointi ja fyysiset tarkastukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Elektrokardiogrammin (EKG) arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Masennuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Flunssan kaltaisten oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Koehenkilön pistoskohdan kivun arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Pistoskohdan kliininen arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi Avonexin turvallisuus arvioimalla EDSS (Expanded Disability Status Scale) -pistemäärän muutoksia ajan myötä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Gd-tasoa vahvistavien leesioiden määrä aivojen MRI-kuvauksissa, jotka on otettu 3 ja 6 kuukauden kuluttua Avonex-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Uusien tai uusien laajenevien T2-painotettujen leesioiden määrä aivojen magneettikuvauksissa, jotka on otettu 3 ja 6 kuukauden kuluttua Avonex-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
T2-painotettujen leesioiden määrä aivojen magneettikuvauksissa, jotka on otettu 6 kuukauden kuluttua Avonex-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: kuukausi 6
kuukausi 6
Arvioi farmakodynaaminen vaste Avonexille arvioimalla seerumin neopteriinipitoisuuksien muutosta lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108MS301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Avonex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa