Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость препарата Авонекс у пациентов из Китая с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС) (Avonex China)

12 сентября 2013 г. обновлено: Biogen

Открытое исследование для оценки безопасности и переносимости, а также для изучения эффективности Авонекса (интерферона бета-1а) у китайских субъектов с рецидивирующим рассеянным склерозом

Исследование предназначено для определения влияния еженедельного внутримышечного (ВМ) введения 30 мкг Авонекса (интерферон бета 1а) на параметры безопасности и МРТ головного мозга с усилением гадолиния (Gd) и Т2-взвешенными поражениями головного мозга у китайских пациентов с клиническими диагностирован (с использованием пересмотренных критериев Макдональда) рецидивирующий рассеянный склероз (РС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование безопасности для поддержки регистрации препарата Авонекс в Китае путем предоставления данных о влиянии еженедельного в/м введения 30 мкг препарата Авонекс на параметры безопасности у китайских пациентов с клинически диагностированным рецидивирующим РС. Это исследование также будет включать предварительное сравнение МРТ до лечения (через -3 месяца и через 0 месяцев) и МРТ после лечения (через 3 и 6 месяцев). До 60 субъектов с рецидивирующими формами рассеянного склероза будут набраны примерно в 6 центрах в Китае.

Период исследования будет состоять из скрининга, 6-месячного периода открытого лечения и последующего наблюдения через 30 дней после введения дозы. Всего будет 8 визитов в клинику и 1 контакт по телефону.

Скрининг: будет определен за 3 месяца +/- 7 дней до введения субъектам первой дозы Авонекса в День 1, в это время будет проведена скрининговая МРТ с усилением Gd и без него.

Период лечения: состоит из подходящих пациентов, проходящих предварительную оценку дозы и получающих первую дозу Авонекса в 1-й день. Субъектам будет проведена МРТ головного мозга в течение 48 часов до первой инъекции Авонекса.

Еженедельные дозы Авонекса 30 мкг в/м будут вводиться в течение 24 последовательных недель, всего 25 инъекций на пациента. Субъектам или их опекунам будет разрешено делать себе инъекции после успешного завершения соответствующего обучения внутримышечным инъекциям.

Субъекты вернутся в клинику через 6, 12, 18 и 24 недели для оценки безопасности и лабораторных исследований (включая сбор образцов крови для фармакодинамического (неоптерин) и иммуногенного тестирования), а также для оценки места инъекции врачом. Субъекты будут проходить МРТ головного мозга с усилением Gd и без него на 12-й и 24-й неделе. Субъекты будут проводить оценку боли в месте инъекции в 1-й день и через 6, 12, 18 и 24 недели, записывая результаты по визуальной аналоговой шкале. Субъекты, которые досрочно прекращают прием Авонекса, могут оставаться в исследовании и продолжать визиты/обследования, запланированные в соответствии с протоколом (за исключением осмотра субъекта и врача в месте инъекции и сбора образцов неоптерина).

Субъекты, у которых появляются новые или ухудшающиеся симптомы, свидетельствующие о рецидиве рассеянного склероза, должны пройти визит по поводу ухудшения неврологического статуса в течение 5 дней после появления симптомов. Лечение подтвержденных рецидивов рассеянного склероза будет проводиться по схеме, указанной в протоколе.

Период после лечения: субъекты проходят последующую оценку на 24-й неделе (через 24+/- 8 часов после последней инъекции препарата Авонекс, если применимо). Через 30 (+/- 7 дней) после последнего визита в рамках исследования субъекты будут иметь последующий контакт по телефону для оценки нежелательных явлений и использования сопутствующих лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Baotou, Китай
        • Research Site
      • Beijing, Китай
        • Research Site
      • Changchun, Китай
        • Research Site
      • Chengdu, Китай
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай
        • Research Site
      • Nanchang, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
      • Taiyuan, Китай
        • Research Site
      • Xi'an, Китай
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать риски исследования и давать информированное согласие.
  • Должен быть китайцем в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент согласия.
  • Должен иметь диагноз рецидивирующего рассеянного склероза продолжительностью 3 месяца на момент скринингового визита.
  • Должен иметь как минимум 1 задокументированную атаку рассеянного склероза в течение 3 лет после первого дня.
  • Должен иметь балл EDSS от 0 до 5 включительно на скрининговом посещении.
  • Все субъекты мужского и женского пола, способные к деторождению, во время исследования должны практиковать эффективную контрацепцию.

Критерий исключения:

  • Имеют диагноз первично-прогрессирующего, вторично-прогрессирующего или прогрессирующего рецидивирующего рассеянного склероза.
  • Имели клинический приступ рассеянного склероза в течение 50 дней до дня 1, и/или субъект не стабилизировался после предыдущего приступа, по мнению исследователя.
  • Субъект по какой-либо причине не может пройти МРТ головного мозга.
  • Скрининг субъекта и МРТ в 1-й день являются нормальными (отрицательными) для поражений, соответствующих рассеянному склерозу (поражения, усиливающие Gd, не требуются, но одно из 2 МРТ должно соответствовать рассеянному склерозу).
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций.
  • Известная аллергия на любой компонент препарата Авонекс.
  • История любого клинически значимого сердечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного или другого серьезного заболевания.
  • Субъекты со злокачественными заболеваниями в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, которые были полностью удалены и считались вылеченными).
  • История судорожного расстройства или необъяснимых провалов в памяти ИЛИ история судорог в течение 6 месяцев до 1-го дня.
  • История суицидальных мыслей или эпизод клинически тяжелой депрессии (по определению исследователя) в течение 6 месяцев до 1-го дня. Примечание: субъекты, получающие постоянную терапию антидепрессантами, не будут исключены из исследования, если в течение 6 месяцев не будет увеличено количество лекарств. до дня 1.
  • Клинически значимые аномальные значения ЭКГ, определенные исследователем.
  • Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Известный анамнез или положительный результат теста на вирус гепатита С (тест на антитела к вирусу гепатита С HCV Ab) или вирус гепатита В (тест на поверхностный антиген гепатита В HBsAg) и/или основные антитела к гепатиту В (HBcAb).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение
Лечение интерфероном рассеянного склероза
Лекарство: Авонекс
Лечение интерфероном рассеянного склероза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и доля субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Оценка клинико-лабораторных показателей
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Оценка основных показателей жизнедеятельности и физические осмотры
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Оценка электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Частота депрессии
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Возникновение гриппоподобных симптомов
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Субъектная оценка боли в месте инъекции
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Клиническая оценка места инъекции
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените безопасность препарата Авонекс, оценив изменения в баллах по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) с течением времени.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Количество очагов с усилением гадолиния на МРТ головного мозга через 3 и 6 месяцев после лечения препаратом Авонекс.
Временное ограничение: в 3 и 6 месяце
в 3 и 6 месяце
Количество новых или недавно увеличенных Т2-взвешенных очагов на МРТ головного мозга через 3 и 6 месяцев после лечения препаратом Авонекс.
Временное ограничение: в 3 и 6 месяце
в 3 и 6 месяце
Объем Т2-взвешенных очагов на МРТ головного мозга через 6 месяцев после начала лечения препаратом Авонекс.
Временное ограничение: месяц 6
месяц 6
Оцените фармакодинамический ответ на Авонекс, оценив изменение уровня неоптерина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108MS301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться