Bezpečnost a snášenlivost Avonexu u čínských subjektů s recidivující roztroušenou sklerózou (RS) (Avonex China)

Toto je multicentrická, otevřená, bezpečnostní studie na podporu registrace Avonexu v Číně tím, že poskytuje údaje o účinku týdenního IM podávání 30 mcg Avonexu na bezpečnostní parametry u čínských pacientů s klinicky diagnostikovanou recidivující RS. Tato studie bude také zahrnovat intra-subjektové průzkumné srovnání MRI před léčbou (v -3 měsících a v měsíci 0) a po léčbě MRI (ve 3. a 6. měsíci). Na přibližně 6 místech v Číně bude přijato až 60 subjektů s recidivujícími formami RS.

Období studie bude sestávat ze screeningu, 6měsíčního otevřeného léčebného období a sledování 30 dnů po podání dávky. Celkem půjde o 8 návštěv kliniky a 1 telefonický kontakt.

Screening: bude stanoven 3 měsíce +/- 7 dní před první dávkou Avonexu subjektům v den 1, kdy bude proveden screening MRI s a bez Gd-enhancement.

Období léčby: sestává z vhodných pacientů, kteří podstupují hodnocení před podáním dávky a dostávají první dávku přípravku Avonex v den 1. Subjekty podstoupí MRI mozku do 48 hodin před první injekcí přípravku Avonex.

Týdenní dávky otevřeného přípravku Avonex 30 mcg IM budou podávány po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů, celkem 25 injekcí na subjekt. Subjekty nebo jejich ošetřovatelé si budou moci aplikovat injekci sami po úspěšném absolvování příslušného tréninku IM injekce.

Subjekty se vrátí na kliniku v týdnech 6, 12, 18 a 24 pro bezpečnostní a laboratorní hodnocení (včetně odběru krevních vzorků pro farmakodynamické (neopterinové) a testování imunogenicity) a hodnocení místa vpichu klinikem. Subjekty podstoupí MRI mozku s a bez vylepšení Gd v týdnu 12 a v týdnu 24. Subjekty provedou hodnocení bolesti v místě injekce v den 1 a v týdnech 6, 12, 18 a 24 zaznamenají výsledky na vizuální analogové stupnici. Subjekty, které předčasně přeruší Avonex, mohou zůstat ve studii a pokračovat v návštěvách/hodnoceních naplánovaných podle protokolu (s výjimkou hodnocení místa vpichu subjektu a lékaře a odběru vzorků neopterinu.

Subjekty, které pociťují nové nebo zhoršující se symptomy naznačující recidivu RS, budou mít návštěvu neurologického zhoršení do 5 dnů po nástupu symptomů. Léčba potvrzených relapsů RS se bude řídit protokolem specifikovaným režimem.

Období po léčbě: subjekty podstoupí následné hodnocení v týdnu 24 (24+/- 8 hodin po jejich poslední injekci Avonexu, pokud je to vhodné). Subjekty budou mít telefonický následný kontakt vedený 30 (+/- 7 dní) po jejich poslední studijní návštěvě, aby se vyhodnotily AE a použití souběžných léků.