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Segurança e tolerabilidade de Avonex em indivíduos chineses com esclerose múltipla (EM) recidivante (Avonex China)

12 de setembro de 2013 atualizado por: Biogen

Um estudo aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade e para explorar a eficácia do Avonex (interferon beta-1a) em indivíduos chineses com esclerose múltipla recidivante

O estudo foi desenhado para determinar o efeito da administração intramuscular (IM) semanal de 30 mcg de Avonex (interferon beta 1a) nos parâmetros de segurança e nas lesões de ressonância magnética (MRI) craniana realçada por gadolínio (Gd) e ponderada em T2 em pacientes chineses com diagnosticados (usando os critérios revisados ​​de McDonald) de esclerose múltipla (EM) recidivante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança multicêntrico, aberto, para apoiar o registro de Avonex na China, fornecendo dados sobre o efeito da administração IM semanal de 30mcg de Avonex nos parâmetros de segurança em pacientes chineses com EM recidivante diagnosticada clinicamente. Este estudo também incluirá uma comparação exploratória intra-sujeitos de ressonância magnética pré-tratamento (aos -3 meses e no mês 0) e ressonância magnética pós-tratamento (no mês 3 e no mês 6). Até 60 indivíduos com formas recorrentes de EM serão recrutados para aproximadamente 6 locais na China.

O período do estudo consistirá em triagem, um período de tratamento aberto de 6 meses e acompanhamento 30 dias após a dosagem. Haverá um total de 8 visitas clínicas e 1 contato telefônico.

Rastreamento: será determinado 3 meses +/- 7 dias antes da primeira dose de Avonex dos indivíduos no Dia 1, momento em que uma ressonância magnética de triagem com e sem aumento de Gd será realizada.

Período de tratamento: consiste em pacientes elegíveis submetidos a avaliações pré-dosagem e recebendo a primeira dose de Avonex no dia 1. Os indivíduos farão uma ressonância magnética cerebral dentro de 48 horas antes da primeira injeção de Avonex.

Doses semanais de Avonex 30mcg IM de rótulo aberto serão administradas por 24 semanas consecutivas para um total de 25 injeções por indivíduo. Os indivíduos ou seus cuidadores poderão se autoinjetar após a conclusão bem-sucedida do treinamento apropriado de injeção IM.

Os indivíduos retornarão à clínica nas semanas 6, 12, 18 e 24 para avaliações laboratoriais e de segurança (incluindo coleta de amostras de sangue para testes farmacodinâmicos (neopterina) e de imunogenicidade) e avaliações clínicas do local da injeção. Os indivíduos serão submetidos a ressonância magnética cerebral com e sem realce de Gd na semana 12 e na semana 24. Os indivíduos realizarão avaliações de dor no local da injeção no dia 1 e nas semanas 6, 12, 18 e 24 registrando os resultados em uma escala visual analógica. Os indivíduos que descontinuarem prematuramente o Avonex podem permanecer no estudo e continuar as visitas/avaliações agendadas pelo protocolo (com exceção das avaliações do indivíduo e do médico no local da injeção e coleta de amostras de neopterina.

Indivíduos que apresentarem sintomas novos ou agravantes sugestivos de uma recaída de EM terão uma visita de piora neurológica dentro de 5 dias após o início dos sintomas. O tratamento de recidivas confirmadas de EM seguirá um regime especificado pelo protocolo.

Período pós-tratamento: os indivíduos serão submetidos a avaliação de acompanhamento na semana 24 (em 24 +/- 8 horas após a última injeção de Avonex, se aplicável). Os indivíduos terão um contato telefônico de acompanhamento realizado 30 (+/- 7 dias) após a última visita do estudo para avaliar EAs e uso de medicamentos concomitantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baotou, China
        • Research Site
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changchun, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Nanchang, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Taiyuan, China
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender os riscos do estudo e fornecer consentimento informado.
  • Deve ser chinês, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento do consentimento.
  • Deve ter diagnóstico de EM recidivante de 3 meses de duração no momento da consulta de triagem.
  • Deve ter pelo menos 1 ataque de MS documentado dentro de 3 anos do dia 1.
  • Deve ter pontuação EDSS de 0 a 5 inclusive na visita de triagem.
  • Todos os indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Ter um diagnóstico de EM primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva.
  • Teve um ataque clínico de EM nos 50 dias anteriores ao Dia 1 e/ou o sujeito não se estabilizou de um ataque anterior na opinião do Investigador.
  • O sujeito é incapaz de se submeter a uma ressonância magnética cerebral por qualquer motivo.
  • A triagem do sujeito e as ressonâncias magnéticas do Dia 1 são normais (negativas) para lesões consistentes com EM (as lesões com aumento de Gd não são necessárias, mas uma das 2 ressonâncias magnéticas deve ser consistente com EM).
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves.
  • Alergia conhecida a qualquer componente da Formulação Avonex.
  • História de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal ou outra doença importante clinicamente significativa.
  • Indivíduos com história de doença maligna, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (exceto carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele que foram completamente extirpados e considerados curados).
  • História de distúrbio convulsivo ou desmaios inexplicados OU história de convulsão dentro de 6 meses antes do Dia 1.
  • História de ideação suicida ou um episódio de depressão clinicamente grave (conforme determinado pelo investigador) dentro de 6 meses antes do Dia 1. Nota: indivíduos recebendo terapia antidepressiva contínua não serão excluídos do estudo, a menos que a medicação tenha sido aumentada dentro dos 6 meses antes do dia 1.
  • Valores de ECG anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador.
  • História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • História conhecida ou resultado de teste positivo para o vírus da hepatite C (teste para o anticorpo do vírus da hepatite C HCV Ab) ou vírus da hepatite B (teste para o antígeno de superfície da hepatite B HBsAg) e/ou anticorpo principal da hepatite B (HBcAb).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento ativo
Tratamento com interferon para EM
Medicamento: Avonex
Tratamento com interferon para EM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número e a proporção de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Avaliação de parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Avaliação dos sinais vitais e exames físicos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Avaliação do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Avaliação da imunogenicidade
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Incidência de depressão
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Incidência de sintomas gripais
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Avaliação do sujeito da dor no local da injeção
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Avaliação clínica do local da injeção
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a segurança do Avonex avaliando as mudanças na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ao longo do tempo
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Número de lesões com aumento de Gd em ressonâncias magnéticas cerebrais realizadas após 3 e 6 meses após o tratamento com Avonex
Prazo: no mês 3 e no mês 6
no mês 3 e no mês 6
Número de lesões novas ou recém-aumentadas ponderadas em T2 em ressonâncias magnéticas cerebrais realizadas após 3 e 6 meses após o tratamento com Avonex
Prazo: no mês 3 e no mês 6
no mês 3 e no mês 6
Volume de lesões ponderadas em T2 em ressonâncias magnéticas cerebrais realizadas 6 meses após o início do tratamento com Avonex
Prazo: mês 6
mês 6
Avalie a resposta farmacodinâmica ao Avonex avaliando a alteração da linha de base nos níveis séricos de neopterina
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 108MS301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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