Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avonex sikkerhet og tolerabilitet hos kinesiske personer med residiverende multippel sklerose (MS) (Avonex China)

12. september 2013 oppdatert av: Biogen

En åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen og for å utforske effekten av Avonex (Interferon Beta-1a) hos kinesiske personer med residiverende multippel sklerose

Studien er designet for å bestemme effekten av ukentlig intramuskulær (IM) administrering av 30 mcg Avonex (interferon beta 1a) på sikkerhetsparametere og gadolinium (Gd) forbedret og T2-vektet kranial magnetisk resonans imaging (MRI) lesjoner hos kinesiske pasienter med klinisk diagnostisert (ved bruk av reviderte McDonald-kriterier) residiverende multippel sklerose (MS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen sikkerhetsstudie for å støtte registrering av Avonex i Kina ved å gi data om effekten av ukentlig IM-administrasjon av 30mcg Avonex på sikkerhetsparametere hos kinesiske pasienter med klinisk diagnostisert residiverende MS. Denne studien vil også inkludere en undersøkende sammenligning av MR før behandling (ved -3 måneder og ved måned 0) og MR etter behandling (ved 3. måned og 6. måned). Opptil 60 personer med residiverende former for MS vil bli rekruttert til omtrent 6 steder i Kina.

Studieperioden vil bestå av screening, en 6 måneders åpen behandlingsperiode og oppfølging 30 dager etter dosering. Det blir totalt 8 klinikkbesøk og 1 telefonkontakt.

Screening: vil bli bestemt 3 måneder +/- 7 dager før forsøkspersonens første dose av Avonex på dag 1, da vil en screening MR med og uten Gd-forsterkning bli utført.

Behandlingsperiode: består av kvalifiserte pasienter som gjennomgår vurderinger før dosering og får den første dosen av Avonex på dag 1. Pasienter vil ha en hjerne-MR innen 48 timer før den første injeksjonen med Avonex.

Ukentlige doser av åpen Avonex 30mcg IM vil bli administrert i 24 påfølgende uker for totalt 25 injeksjoner per forsøksperson. Forsøkspersoner eller deres omsorgspersoner vil få lov til å injisere seg selv etter vellykket gjennomføring av passende IM-injeksjonstrening.

Forsøkspersonene vil returnere til klinikken i uke 6, 12, 18 og 24 for sikkerhets- og laboratorievurderinger (inkludert blodprøvetaking for farmakodynamisk (neopterin) og immunogenisitetstesting), og vurdering av klinikeren på injeksjonsstedet. Forsøkspersonene vil gjennomgå hjerne-MR med og uten Gd-forsterkning i uke 12 og uke 24. Forsøkspersonene vil utføre smertevurderinger på injeksjonsstedet på dag 1 og i uke 6, 12, 18 og 24 registrere resultater på en visuell analog skala. Pasienter som avbryter Avonex for tidlig, kan forbli i studien og fortsette protokollplanlagte besøk/evalueringer (med unntak av vurderinger av forsøksperson og kliniker på injeksjonsstedet og neopterinprøvetaking.

Pasienter som opplever nye eller forverrede symptomer som tyder på et MS-tilbakefall vil få et nevrologisk forverringsbesøk innen 5 dager etter symptomdebut. Behandling av bekreftede MS-tilbakefall vil følge et protokollspesifisert regime.

Etterbehandlingsperiode: forsøkspersoner vil gjennomgå oppfølgingsvurdering i uke 24 (ved 24+/- 8 timer etter deres siste Avonex-injeksjon, hvis aktuelt). Forsøkspersonene vil ha en telefonoppfølgingskontakt utført 30 (+/- 7 dager) etter deres siste studiebesøk for å vurdere bivirkninger og bruk av samtidig medisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Research Site
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changchun, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Nanchang, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå risikoer ved studier og gi informert samtykke.
  • Må være kinesisk, i alderen 18 til 55 år inkludert på tidspunktet for samtykke.
  • Må ha diagnosen residiverende MS av 3 måneders varighet ved screeningbesøket.
  • Må ha minst ett dokumentert MS-anfall innen 3 år etter dag 1.
  • Må ha EDSS-score på 0 til 5 inkludert ved screeningbesøk.
  • Alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose av primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv residiverende MS.
  • Har hatt et klinisk MS-anfall i løpet av de 50 dagene før dag 1, og eller personen har ikke stabilisert seg fra et tidligere angrep etter etterforskerens oppfatning.
  • Forsøkspersonen er av en eller annen grunn ikke i stand til å gjennomgå en hjerne-MR-skanning.
  • Pasientens screening og dag 1 MR-er er begge normale (negative) for lesjoner som er forenlige med MS (Gd-forsterkende lesjoner er ikke nødvendig, men en av de 2 MR-ene bør stemme overens med MS).
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
  • Kjent allergi mot enhver komponent i Avonex-formuleringen.
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyresyk eller annen alvorlig sykdom.
  • Personer med en historie med ondartet sykdom, inkludert solide svulster, og hematologiske maligniteter (unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden som er fullstendig skåret ut og ansett som helbredet).
  • Historie med anfallsforstyrrelse eller uforklarlige blackouts ELLER historie med anfall innen 6 måneder før dag 1.
  • Anamnese med selvmordstanker eller en episode med klinisk alvorlig depresjon (som bestemt av etterforskeren) innen 6 måneder før dag 1. Merk: forsøkspersoner som får pågående antidepressiv terapi vil ikke bli ekskludert fra studien med mindre medisineringen er økt innen 6 måneder før dag 1.
  • Klinisk signifikante unormale EKG-verdier bestemt av etterforskeren.
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjent historie med eller positivt testresultat for hepatitt C-virus (test for hepatitt C-virusantistoff HCV Ab) eller hepatitt B-virus (test for hepatitt B overflateantigen HBsAg) og/eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling
Interferonbehandling for MS
Legemiddel: Avonex
Interferonbehandling for MS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og andel forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Vurdering av kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Vurdering av vitale tegn og fysiske undersøkelser
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Vurdering av elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Vurdering av immunogenisitet
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forekomst av depresjon
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forekomst av influensalignende symptomer
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Emnevurdering av smerte på injeksjonsstedet
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Klinisk vurdering av injeksjonsstedet
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheten til Avonex ved å evaluere endringer i den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS) over tid
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Antall Gd-forbedrende lesjoner på hjerne MR-skanninger tatt etter 3 og 6 måneder etter Avonex-behandling
Tidsramme: i måned 3 og måned 6
i måned 3 og måned 6
Antall nye eller nylig forstørrede T2-vektede lesjoner på hjerne MR-skanninger tatt etter 3 og 6 måneder etter Avonex-behandling
Tidsramme: i måned 3 og måned 6
i måned 3 og måned 6
Volum av T2-vektede lesjoner på hjerne MR-skanninger tatt etter 6 måneder etter oppstart av Avonex-behandling
Tidsramme: måned 6
måned 6
Vurder farmakodynamisk respons på Avonex ved å evaluere endringen fra baseline i serumnivåer av neopterin
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108MS301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere