Innocuité et tolérance d'Avonex chez les sujets chinois atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP) (Avonex China)

Il s'agit d'une étude d'innocuité multicentrique, ouverte, visant à soutenir l'enregistrement d'Avonex en Chine en fournissant des données sur l'effet de l'administration IM hebdomadaire de 30 mcg d'Avonex sur les paramètres d'innocuité chez les patients chinois atteints de SEP récurrente diagnostiquée cliniquement. Cette étude comprendra également une comparaison exploratoire intra-sujet de l'IRM pré-traitement (à -3 mois et au mois 0) et post-traitement (au mois 3 et au mois 6). Jusqu'à 60 sujets atteints de formes récurrentes de SEP seront recrutés dans environ 6 sites en Chine.

La période d'étude consistera en un dépistage, une période de traitement en ouvert de 6 mois et un suivi 30 jours après l'administration. Il y aura un total de 8 visites à la clinique et 1 contact téléphonique.

Dépistage : sera déterminé 3 mois +/- 7 jours avant la première dose d'Avonex des sujets le jour 1, date à laquelle une IRM de dépistage avec et sans injection de Gd sera effectuée.

Période de traitement : se compose de patients éligibles subissant des évaluations pré-dosage et recevant la première dose d'Avonex le jour 1. Les sujets subiront une IRM cérébrale dans les 48 heures précédant la première injection d'Avonex.

Des doses hebdomadaires d'Avonex 30mcg IM en ouvert seront administrées pendant 24 semaines consécutives pour un total de 25 injections par sujet. Les sujets ou leurs soignants seront autorisés à s'auto-injecter après avoir suivi avec succès la formation appropriée sur l'injection IM.

Les sujets retourneront à la clinique aux semaines 6, 12, 18 et 24 pour des évaluations de sécurité et de laboratoire (y compris la collecte d'échantillons de sang pour les tests pharmacodynamiques (néoptérine) et d'immunogénicité) et des évaluations du site d'injection par le clinicien. Les sujets subiront une IRM cérébrale avec et sans amélioration du Gd à la semaine 12 et à la semaine 24. Les sujets effectueront des évaluations de la douleur au site d'injection le jour 1 et aux semaines 6, 12, 18 et 24 en enregistrant les résultats sur une échelle visuelle analogique. Les sujets qui arrêtent prématurément Avonex peuvent rester dans l'étude et poursuivre les visites/évaluations prévues par le protocole (à l'exception des évaluations du site d'injection du sujet et du clinicien et de la collecte d'échantillons de néoptérine.

Les sujets qui présentent des symptômes nouveaux ou qui s'aggravent évoquant une rechute de SEP auront une visite d'aggravation neurologique dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes. Le traitement des rechutes confirmées de SEP suivra un schéma thérapeutique spécifié dans le protocole.

Période post-traitement : les sujets subiront une évaluation de suivi à la semaine 24 (à 24 +/- 8 heures après leur dernière injection d'Avonex, le cas échéant). Les sujets auront un contact de suivi téléphonique effectué 30 (+/- 7 jours) après leur dernière visite d'étude pour évaluer les EI et l'utilisation de médicaments concomitants.