Seguridad y tolerabilidad de Avonex en sujetos chinos con esclerosis múltiple (EM) recurrente (Avonex China)

Este es un estudio de seguridad abierto y multicéntrico para respaldar el registro de Avonex en China al proporcionar datos sobre el efecto de la administración IM semanal de 30 mcg de Avonex en los parámetros de seguridad en pacientes chinos con EM recurrente clínicamente diagnosticada. Este estudio también incluirá una comparación exploratoria intra-sujeto de resonancia magnética previa al tratamiento (a los -3 meses y al mes 0) y la resonancia magnética posterior al tratamiento (al mes 3 y al mes 6). Se reclutarán hasta 60 sujetos con formas recurrentes de EM en aproximadamente 6 sitios en China.

El período de estudio consistirá en la detección, un período de tratamiento abierto de 6 meses y un seguimiento a los 30 días posteriores a la dosificación. Habrá un total de 8 visitas a la clínica y 1 contacto telefónico.

Detección: se determinará 3 meses +/- 7 días antes de la primera dosis de Avonex de los sujetos el día 1, momento en el que se realizará una resonancia magnética de detección con y sin realce de Gd.

Período de tratamiento: consta de pacientes elegibles que se someten a evaluaciones previas a la dosificación y reciben la primera dosis de Avonex el día 1. A los sujetos se les realizará una resonancia magnética cerebral dentro de las 48 horas anteriores a la primera inyección de Avonex.

Se administrarán dosis semanales de Avonex de etiqueta abierta de 30 mcg IM durante 24 semanas consecutivas para un total de 25 inyecciones por sujeto. Los sujetos o sus cuidadores podrán autoinyectarse después de completar con éxito el entrenamiento de inyección IM apropiado.

Los sujetos volverán a la clínica en las semanas 6, 12, 18 y 24 para realizar evaluaciones de laboratorio y seguridad (incluida la recolección de muestras de sangre para pruebas farmacodinámicas (neopterina) e inmunogenicidad) y evaluaciones clínicas del sitio de inyección. Los sujetos se someterán a una resonancia magnética cerebral con y sin realce de Gd en la semana 12 y la semana 24. Los sujetos realizarán evaluaciones del dolor en el lugar de la inyección el día 1 y en las semanas 6, 12, 18 y 24 registrarán los resultados en una escala analógica visual. Los sujetos que descontinúen prematuramente Avonex pueden permanecer en el estudio y continuar con las visitas/evaluaciones programadas en el protocolo (con la excepción de las evaluaciones del sitio de inyección del sujeto y del médico y la recolección de muestras de neopterina).

Los sujetos que experimenten síntomas nuevos o que empeoren que sugieran una recaída de EM tendrán una visita de empeoramiento neurológico dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas. El tratamiento de las recaídas de EM confirmadas seguirá un régimen especificado en el protocolo.

Período posterior al tratamiento: los sujetos se someterán a una evaluación de seguimiento en la semana 24 (a las 24+/- 8 horas después de la última inyección de Avonex, si corresponde). Los sujetos tendrán un contacto de seguimiento telefónico realizado 30 (+/- 7 días) después de su última visita del estudio para evaluar los AA y el uso de medicamentos concomitantes.